Entresto 是諾華為其 LCZ696 選擇的品牌名，該公司的這款新型心力衰竭藥物有望成為一款重磅炸彈級產(chǎn)品。該品牌名稱需要官方確認(rèn)，只有等到 FDA 批準(zhǔn)之后才能最終確定。但在西班牙塞維利亞即將舉行的歐洲心臟病學(xué)會心力衰竭會議上，諾華將首次使用這一名稱。

　　Entresto 最遲有望 8 月份獲得批準(zhǔn)。這款藥物的批準(zhǔn)沒有明顯的障礙，因為諾華聲明它不用通過 FDA 顧問小組。該藥物很有可能今年夏天早些時候就會獲得批準(zhǔn)。

　　在即將舉行的歐洲心臟病學(xué)會心力衰竭會議上，研究者還將發(fā)布該藥物的一些支持性次要信息。最重要的是，關(guān)鍵試驗 PARADIGM-HF 的癡呆不良事件分析發(fā)現(xiàn)，與接受依那普利的對照組患者相比，Entresto 治療組患者未發(fā)現(xiàn)有癡呆風(fēng)險增加的信號。

　　采用嚴(yán)格的癡呆鑒定標(biāo)準(zhǔn)，研究者在 Entresto 治療組確定了 15 例 (0.35%) 癡呆病例，在依那普利治療組確定了 12 例 (0.29%) 癡呆病例。應(yīng)用更寬泛的標(biāo)準(zhǔn)，他們在在 Entresto 治療組確定了 83 例 (1.96%) 癡呆病例，在依那普利治療組確定了 86 例 (2.05%) 癡呆病例 (p = ns)。

　　Entresto 增加癡呆風(fēng)險的可能性一直是這款藥物的威脅。新的數(shù)據(jù)似乎要把這個擔(dān)憂平息，至少暫時平息這種擔(dān)憂。當(dāng)然，沒有理由去認(rèn)為這種擔(dān)憂會阻止這款藥物上市。但長期風(fēng)險仍然存在。

　　在 PARADIGM 中，未對癡呆進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控。據(jù)伯恩斯坦分析師 Anderson 稱，下一項大的研究 PARAGON 包含了更為嚴(yán)格的神經(jīng)認(rèn)知評價，包括監(jiān)控患者的淀粉樣蛋白影像及認(rèn)知下降。與平時只是試圖監(jiān)控不良事件相比，特意去尋找不良事件是很容易發(fā)現(xiàn)問題信號的。

　　周末即將發(fā)表的另一篇論文值得提及。PARADIGM 研究者為預(yù)測 Entresto 的長期治療受益，進(jìn)行了一個復(fù)雜的統(tǒng)計分析。鑒于試驗中死亡率有明顯下降，研究者現(xiàn)在預(yù)測這款藥物將使典型 55 歲患者的總生存期增加 1.4 年、典型 65 歲患者的總生存期增加 1.3 年是應(yīng)該不足為奇的。正如預(yù)期，療效隨年齡增長而減小。

參考網(wǎng)址：http://www.chinadaily.com.cn/hqcj/xfly/2015-05-27/content_13756261.html