蔗糖丸芯(藥用輔料)
| 中文名稱 | 蔗糖丸芯(藥用輔料) |
|---|---|
| 中文同義詞 | 蔗糖丸芯(藥用輔料) |
| 英文名稱 | Sucrose core (medicinal excipients) |
| 英文同義詞 | |
| CAS號(hào) | |
| 分子式 | |
| 分子量 | 0 |
| EINECS號(hào) | |
| 相關(guān)類別 | |
| Mol文件 | Mol File |
| 結(jié)構(gòu)式 |
蔗糖丸芯(藥用輔料) 性質(zhì)
蔗糖丸芯(藥用輔料)是一種由蔗糖和淀粉制成的球狀顆粒。按干燥品計(jì)算,含蔗糖(C12H22O11)62.5-91.5 %,符合美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。pharm-a-sphere藥用蔗糖丸芯脆碎度低。表面圓整。粒徑分布范圍窄及批間質(zhì)量均一,是用于上藥的高品質(zhì)藥用丸芯。
從全球范圍來(lái)看,北美地區(qū)是蔗糖丸芯最大的生產(chǎn)和消費(fèi)市場(chǎng),占據(jù)超過(guò)40%的市場(chǎng)份額,其次是亞太和歐洲地區(qū),共占據(jù)超過(guò)45%的市場(chǎng)份額。目前,全球蔗糖丸芯主要生產(chǎn)企業(yè)包括FREUND Corp、Colorcon、Emilio Castelli、Hanns G Werner、杭州高成生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)、安徽山河藥用輔料和江蘇東盛醫(yī)藥科技等,2022年,全球排名前三生產(chǎn)企業(yè)共占據(jù)超過(guò)48%的市場(chǎng)份額。
產(chǎn)品類型與應(yīng)用:粒徑500-1000μm的蔗糖丸芯在市場(chǎng)上占有重要地位,預(yù)計(jì)2029年份額將達(dá)到64.55%。在應(yīng)用方面,膠囊是最大的下游領(lǐng)域,占有約51%的份額;片劑市場(chǎng)同樣值得關(guān)注,2022年銷售額份額約為46.68%,未來(lái)幾年CAGR約為5.77%。蔗糖丸芯(藥用輔料)為白色或類白色球狀顆粒。蔗糖丸芯(藥用輔料)主要用作腸溶微丸制劑和緩控釋微丸制劑的芯料。(1)取含量測(cè)定項(xiàng)下的沉淀適量,加碘試液1滴,即顯藍(lán)黑色,加水適量,搖勻,加熱后逐漸褪色。
(2)取含量測(cè)定項(xiàng)下溶液1ml,加水稀釋至20ml,搖勻,取5ml,加12.5%硫酸銅溶液(臨用新制)0.15ml和8.5%氫氧化鈉溶液(臨用新制)2ml,振搖,溶液澄清并顯藍(lán)色。加熱后,溶液仍澄清,顏色不消失,加20%鹽酸溶液4ml,煮沸1分鐘,加8.5%氫氧化鈉溶液4ml,即生成橙紅色沉淀。
(3)取含量測(cè)定項(xiàng)下溶液1ml,加水稀釋至20ml,搖勻,取2ml,加甲醇3ml,加甲醇-水(3:2)稀釋至20ml,搖勻,作為供試品溶液;另取蔗糖對(duì)照品適量,加甲醇-水(3:2)溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,作為對(duì)照品溶液;再分別稱取果糖、葡萄糖、乳糖和蔗糖對(duì)照品適量,加甲醇-水(3:2)溶解并定量稀釋制成每1ml中各約含0.5mg的溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取上述三種溶液各2ml,分別點(diǎn)于高效硅膠G 薄層板上(推薦Merck,或者與之性能相當(dāng)),以甲醇-1,2-二氯乙烷-冰醋酸-水(15:50:25:10)(水應(yīng)精密加入,如發(fā)現(xiàn)渾濁,應(yīng)重新配制)為展開(kāi)劑,展開(kāi)、取出、晾干,再次展開(kāi)(展開(kāi)劑需重新配制),取出、晾干,在暖氣流下吹干,噴以0.5%麝香草酚溶液[取麝香草酚0.5g,加乙醇-硫酸(95:5)100ml使溶解],于130℃加熱10分鐘,立即檢視,系統(tǒng)適用性溶液色譜中應(yīng)顯示四個(gè)明顯斑點(diǎn),供試品溶液色譜中所顯示主斑點(diǎn)顏色與位置應(yīng)與對(duì)照品溶液色譜的主斑點(diǎn)相同。粒度 取本品25g,照粒度測(cè)定法(通則0982第二法)檢查,不能通過(guò)下限標(biāo)示粒徑和能通過(guò)上限標(biāo)示粒徑的總和不得少于90%。
干燥失重 取本品,在105℃干燥4小時(shí),減失重量不得過(guò)4.0%(通則0831)。
熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏贸^(guò)0.2%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106)每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)l000cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)l00cfu,不得檢出大腸埃希菌。
從全球范圍來(lái)看,北美地區(qū)是蔗糖丸芯最大的生產(chǎn)和消費(fèi)市場(chǎng),占據(jù)超過(guò)40%的市場(chǎng)份額,其次是亞太和歐洲地區(qū),共占據(jù)超過(guò)45%的市場(chǎng)份額。目前,全球蔗糖丸芯主要生產(chǎn)企業(yè)包括FREUND Corp、Colorcon、Emilio Castelli、Hanns G Werner、杭州高成生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)、安徽山河藥用輔料和江蘇東盛醫(yī)藥科技等,2022年,全球排名前三生產(chǎn)企業(yè)共占據(jù)超過(guò)48%的市場(chǎng)份額。
產(chǎn)品類型與應(yīng)用:粒徑500-1000μm的蔗糖丸芯在市場(chǎng)上占有重要地位,預(yù)計(jì)2029年份額將達(dá)到64.55%。在應(yīng)用方面,膠囊是最大的下游領(lǐng)域,占有約51%的份額;片劑市場(chǎng)同樣值得關(guān)注,2022年銷售額份額約為46.68%,未來(lái)幾年CAGR約為5.77%。蔗糖丸芯(藥用輔料)為白色或類白色球狀顆粒。蔗糖丸芯(藥用輔料)主要用作腸溶微丸制劑和緩控釋微丸制劑的芯料。(1)取含量測(cè)定項(xiàng)下的沉淀適量,加碘試液1滴,即顯藍(lán)黑色,加水適量,搖勻,加熱后逐漸褪色。
(2)取含量測(cè)定項(xiàng)下溶液1ml,加水稀釋至20ml,搖勻,取5ml,加12.5%硫酸銅溶液(臨用新制)0.15ml和8.5%氫氧化鈉溶液(臨用新制)2ml,振搖,溶液澄清并顯藍(lán)色。加熱后,溶液仍澄清,顏色不消失,加20%鹽酸溶液4ml,煮沸1分鐘,加8.5%氫氧化鈉溶液4ml,即生成橙紅色沉淀。
(3)取含量測(cè)定項(xiàng)下溶液1ml,加水稀釋至20ml,搖勻,取2ml,加甲醇3ml,加甲醇-水(3:2)稀釋至20ml,搖勻,作為供試品溶液;另取蔗糖對(duì)照品適量,加甲醇-水(3:2)溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,作為對(duì)照品溶液;再分別稱取果糖、葡萄糖、乳糖和蔗糖對(duì)照品適量,加甲醇-水(3:2)溶解并定量稀釋制成每1ml中各約含0.5mg的溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取上述三種溶液各2ml,分別點(diǎn)于高效硅膠G 薄層板上(推薦Merck,或者與之性能相當(dāng)),以甲醇-1,2-二氯乙烷-冰醋酸-水(15:50:25:10)(水應(yīng)精密加入,如發(fā)現(xiàn)渾濁,應(yīng)重新配制)為展開(kāi)劑,展開(kāi)、取出、晾干,再次展開(kāi)(展開(kāi)劑需重新配制),取出、晾干,在暖氣流下吹干,噴以0.5%麝香草酚溶液[取麝香草酚0.5g,加乙醇-硫酸(95:5)100ml使溶解],于130℃加熱10分鐘,立即檢視,系統(tǒng)適用性溶液色譜中應(yīng)顯示四個(gè)明顯斑點(diǎn),供試品溶液色譜中所顯示主斑點(diǎn)顏色與位置應(yīng)與對(duì)照品溶液色譜的主斑點(diǎn)相同。粒度 取本品25g,照粒度測(cè)定法(通則0982第二法)檢查,不能通過(guò)下限標(biāo)示粒徑和能通過(guò)上限標(biāo)示粒徑的總和不得少于90%。
干燥失重 取本品,在105℃干燥4小時(shí),減失重量不得過(guò)4.0%(通則0831)。
熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏贸^(guò)0.2%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106)每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)l000cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)l00cfu,不得檢出大腸埃希菌。