透明質酸鈉性質、用途與生產(chǎn)工藝
透明質酸鈉又叫玻璃酸鈉，是廣泛存在于人體內(nèi)的生理活性物質，是一個由葡萄糖醛酸和乙酰氨基己糖組成雙糖單位聚合而成的一種高分子質量的直鏈黏多糖，其分子量為100萬。在水中形成一種稠粘彈性的溶液，具有生理酸堿度及離子強度。其分子形態(tài)可變，故用較細的注射針也可通過。將透明質酸鈉中不會產(chǎn)生炎癥的物質提煉出來，本品10mg溶于1 ml生理鹽水中，則其稠粘度可比房水或生理鹽水高20萬倍。透明質酸鈉的蛋白質含量少于0.5%，是一無菌高純度溶液。
圖1為透明質酸鈉結構式。
透明質酸鈉屬于非藥物類的中性介質。透明質酸鈉注射液為無色澄明的黏稠液體。透明質酸鈉為關節(jié)滑液的主要成分，是軟骨基質的成分之一，在關節(jié)腔內(nèi)起潤滑作用，可減輕組織之間的摩擦，同時發(fā)揮其彈性作用，緩沖應力對關節(jié)軟骨的作用，發(fā)揮應有生理功能。關節(jié)腔內(nèi)高分子質量、高濃度、高黏彈性的透明質酸鈉能明顯改善關節(jié)的炎性反應，增強關節(jié)液的黏稠性和潤滑功能，保護關節(jié)軟骨，促進關節(jié)軟骨的愈合與再生，緩解疼痛，增加關節(jié)活動度。一般關節(jié)透明質酸鈉用量為：顳頜關節(jié)用1ml(10mg)，肩關節(jié)用2ml(20mg)，髖、膝關節(jié)用2.5ml(25mg)。主要用于治療退行性骨關節(jié)炎、慢性創(chuàng)傷性關節(jié)炎、風濕性或類風濕性關節(jié)炎、顳頜關節(jié)炎、股骨頭無菌性壞死等。
透明質酸鈉具有促傷口愈合的作用。透明質酸鈉可在眼組織表面形成大分子網(wǎng)狀屏障，阻止致炎物進入創(chuàng)面及病灶區(qū)，并可明顯提高藥液黏稠度和附著力，使藥物長時間且集中地存留于角膜表面，達到長效、強效的作用。透明酸鈉可穩(wěn)定淚膜，延長淚膜破裂時間，緩解眼部干燥癥狀。用于角膜炎、角膜潰瘍、角膜損傷或其他化學物理因素所致的角膜灼傷。
① 能在手術中保護角膜內(nèi)皮、上皮、虹膜及視網(wǎng)膜。
② 代替房水而不致流失，故可使手術過程中保持前房深度。
③ 注入玻璃體腔內(nèi)可因壓迫而有助于視網(wǎng)膜復位。
④ 在青光眼手術中能進入結膜濾枕下以保持濾枕隆起。
⑤ 有助于分離組織面以減少粘連。
透明質酸鈉是正常房水及玻璃體的組成部分，當注入前房或玻璃體腔內(nèi)可使各該部分的正常濃度暫時升高。前房中的透明質酸鈉逐漸被新生的房水稀釋并通過房角經(jīng)鞏膜靜脈竇排出；注入玻璃體腔內(nèi)的透明質酸鈉則逐漸滲入前房內(nèi)再經(jīng)房水稀釋而排出。在猴眼的實驗中觀察到注入玻璃體腔內(nèi)的透明質酸鈉至60～70d才完全消失。在這一過程中濃度漸趨減弱而其分子大小則不變。注入猴眼前房的透明質酸鈉則在1周內(nèi)消失，與人眼的臨床觀察相似。
用于人工晶狀體、白內(nèi)障、青光眼、角膜移植及視網(wǎng)膜脫離等手術。
一般用于前房內(nèi)注射，每次0.5～0.75ml。
人工晶狀體植入手術時使用透明質酸鈉可使整個手術過程中保持前房的深度，使白內(nèi)障摘除及人工晶體植入都有較寬的地位可供操作，可保持前房內(nèi)各組織部位的形狀及方位，使手術得以順利進行，減少了術后早期并發(fā)癥。角膜移植手術應用透明質酸鈉可保護角膜內(nèi)皮免受其組織損傷。
少數(shù)用透明質酸鈉的患者術后可有短暫性的眼壓升高(25～30mmHg)1～2d后即恢復正常。如在手術結束時前房內(nèi)注入平衡鹽水以稀釋透明質酸鈉，則未再有此種眼壓升高現(xiàn)象。
1.局部滴眼有時可有刺激感、異物感、瘙癢感、充血、彌漫性表層角膜炎等。眼科術后本藥留在眼內(nèi)與血液或殘余 晶體混和后，可延遲吸收而發(fā)生炎癥，并出現(xiàn)眼壓的短暫升高。注射局部可有一過性疼痛腫脹或發(fā)熱感?？赡艹霈F(xiàn)的過敏癥狀有：有時可能發(fā)生眼瞼炎、眼瞼皮膚炎等，個別患者還可出現(xiàn)皮疹、瘙癢等，極少出現(xiàn)休克，蕁麻疹等。
2.【禁忌證】對本藥過敏者，腿部靜脈和淋巴回流障礙患者，膝關節(jié)感染或炎癥患者，關節(jié)腔感染的急性期禁用關節(jié)腔注射。對無晶體的糖尿病患者，施行手術時，禁止使用大量本藥。
3.【慎用】有藥物過敏史者，肝功能障礙或有肝功能障礙病史者，老年人、兒童、妊娠、哺乳期婦女。
4.在手術中使用本藥時應防止充填過多，手術結束后根據(jù)需要用平衡鹽溶液清除殘留藥液，這樣可控制眼壓以防眼壓升高。
5.用于骨性關節(jié)病時如加用潑尼松龍，可緩解疼痛，有利于關節(jié)功能恢復。
6.用于眼科手術時，應在術中及術后密切監(jiān)測眼內(nèi)壓。
有關眼科常用藥物透明質酸鈉的理化性質，藥理作用，藥動學，臨床應用，用法與用量等信息由chemcialbook的瑤瑤編輯（2015-09-24）。
| 食用量 | ≤200 毫克/天 |
| 適用食品類別 | 嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用。
使用范圍和推薦最大使用量： 乳及乳制品（0.2g/kg），飲料類（液體飲料≤50 mL 包裝 2.0 g/kg， 51–500 mL 包裝 0.20 g/kg，固體飲料按照沖調后液體體積折算），酒類（1.0 g/kg），可可制品、巧克力和巧克力制品（包括代可可脂巧克力及制品）以及糖果（3.0 g/kg），冷凍飲品（2.0 g/kg）。 |
| 批準日期 | 2021-01-07 |
| 公告號 | 2020年 第9號 |
| 公告標題 | 國家衛(wèi)生健康委關于蟬花子實體（人工培植）等15種“三新食品”的公告 |
| 質量要求 |
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性狀
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白色顆?；蚍勰?
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透明質酸鈉含量
，
g/100g
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≥
87.0
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水分
，
g/100g
|
≤
10.0
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pH
|
6.0–8.0
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灰分
，
g/100g
|
≤
13.0
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用途
用于眼干燥綜合癥。
用途
廣泛應用于高檔化妝品行業(yè),用于眼干燥綜合癥
生產(chǎn)方法
是透明質酸羧基與金屬鈉離子所成的鹽。透明質酸普遍存在于動物和人體內(nèi)，如皮膚、肌肉、軟骨、腦、雞冠、動脈和靜脈壁等。常用提取原料有雄雞冠、臍帶、牛眼等。以雞冠為原料的制取方法如下。
1.
提?。盒迈r雞冠用丙酮洗、脫水粉碎，加蒸餾水浸泡提取24h，重復3次，合并濾液。
2.
除蛋白、沉淀：提取液與等體積氯仿混合攪拌3h，分出水相，加２倍量乙醇，收集沉淀、丙酮脫水、真空干燥，得粗品透明酸。
3.
再經(jīng)酶解、絡合、解離、沉淀得精品透明質酸。然后和金屬鈉離子成鹽。
透明質酸鈉
上下游產(chǎn)品信息
上游原料
下游產(chǎn)品