在最終的伊伐布雷定制劑成品中均會(huì)有一種結(jié)構(gòu)未知且含量較大的雜質(zhì)-伊伐布雷定雜質(zhì)對照品,其產(chǎn)生無法通過制備工藝的優(yōu)化選擇而避免。不僅如此,該雜質(zhì)還具有光敏性,在隨后的制劑穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),隨著實(shí)驗(yàn)進(jìn)程,該雜質(zhì)含量明顯增加,為制劑成品中含量最大的雜質(zhì),其對最終出廠藥品的安全有效性有著至關(guān)重要的影響。