免疫原性，是指能夠刺激機體免疫系統(tǒng)形成特異抗體或致敏淋巴細胞的性質(zhì)。免疫原性的評價與生物藥研發(fā)緊密相關(guān)。生物療法涉及到的蛋白質(zhì)、抗體，偶聯(lián)多肽和寡聚核苷酸能夠誘發(fā)機體產(chǎn)生有害的免疫反應(yīng)，導(dǎo)致抗藥抗體（Anti-Drug Antibody, ADAs）的產(chǎn)生，這類抗體會潛在威脅到病人的生命安全（引起過敏，自身免疫等不良反應(yīng)）。其中，具有中和能力的抗藥抗體被稱作中和抗體（Neutralizing Antibody, NAbs）。中和抗體能夠通過抑制生物藥的生物活性進而減弱其藥效。免疫原性檢測分為對抗藥抗體和中和抗體的檢測評價兩個部分。提供的免疫原性檢測主要通過分步方法來進行抗藥抗體的評估和中和抗體的檢測。其中，第一步主要集中于對結(jié)合在樣品上的抗藥抗體進行檢測。在篩選出抗藥抗體并確認其特異性結(jié)合后，對抗體濃度進行評估，從而完成對抗藥抗體的定量。針對中和抗體活性的免疫原性檢測是通過細胞水平實驗或配體競爭性結(jié)合實驗完成的。