背景
ACROBiosystems致力于支持細(xì)胞與基因治療藥物（CGT）的相關(guān)研究，特在GMP級(jí)質(zhì)量管理體系下，開發(fā)了一系列GMP級(jí)別細(xì)胞因子、細(xì)胞激活用抗體\磁珠、全能核酸酶、Cas酶等原料，適用于CGT藥物的規(guī)?；a(chǎn)和臨床研究。同時(shí)，我們還提供可用于臨床前研究的Premium級(jí)別原料，與GMP級(jí)別產(chǎn)品具有相同的性能，可實(shí)現(xiàn)從臨床前開發(fā)到臨床階段的無縫過渡，為您的早期開發(fā)階段提供了一種具有成本效益的級(jí)別選擇。
臨床前無縫過渡到臨床階段
細(xì)胞與基因治療藥物生產(chǎn)過程中所使用的原料可直接關(guān)系到終產(chǎn)品的質(zhì)量，從而影響藥物的臨床研究和上市申報(bào)。相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，選擇原材料時(shí)應(yīng)考慮其使用的必要性、合理性和安全性，應(yīng)盡量采用已經(jīng)獲得批準(zhǔn)用于人體的或符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的原材料，需進(jìn)行全面的外源因子檢測(cè)等多方面的考量。盡管在初始臨床前階段，原材料的安全性和質(zhì)量要求具有較低的優(yōu)先級(jí)考慮，選擇RUO級(jí)別即可滿足使用，但向CMC或臨床轉(zhuǎn)換時(shí)，需要更換成符合法規(guī)要求的原料如GMP級(jí)別，那么，在轉(zhuǎn)換階段，原料的性能、安全性評(píng)估以及工藝驗(yàn)證方面無疑會(huì)花費(fèi)大量的時(shí)間和精力。
為了更好的實(shí)現(xiàn)從臨床前開發(fā)到臨床階段的無縫過渡，我們建議您在臨床前研究期間盡早確定合適的GMP 級(jí)別原料，您也可以在早期開發(fā)階段使用ACROBiosystems Premium 級(jí)別原料，它與GMP 級(jí)別具有同樣的性能，后續(xù)進(jìn)入CMC或者臨床時(shí)，您只需切換成我們的GMP級(jí)別原料即可輕松過渡到臨床階段。
Premium VS GMP級(jí)別
