2025版《中國(guó)藥典》即將在今年10月1日正式實(shí)施，其中在通則部分重磅新增了0862 元素雜質(zhì)限度和測(cè)定法。這一舉措標(biāo)志著我國(guó)對(duì)藥品元素雜質(zhì)控制的要求與ICH Q3D等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，元素雜質(zhì)控制已成為藥物全生命周期中不可或缺的剛性環(huán)節(jié)。
在藥物研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中，元素雜質(zhì)可能通過(guò)原料、輔料、生產(chǎn)設(shè)備、水和包裝材料等多種途徑引入。這些元素雜質(zhì)不能為患者提供任何治療作用，某些元素雜質(zhì)甚至有一定毒性，例如鎘Cd、鉛Pb、砷As、汞Hg等，即使含量極低，也可能具有顯著的毒性、致癌性或致突變性，潛在威脅患者健康，所以它們?cè)谒幤分行枰豢刂圃诤侠淼南薅确秶鷥?nèi)。
在藥物研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制中，嚴(yán)格對(duì)元素雜質(zhì)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，是確保藥品安全有效、保障患者用藥安全的核心前提，也是藥品申報(bào)注冊(cè)（IND/NDA/ANDA）中必須提交的關(guān)鍵研究資料。
新增的0862通則主要借鑒了ICH Q3D的理念框架，其核心內(nèi)容可概括為：
分類(lèi)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
基于元素雜質(zhì)的毒性和藥品中出現(xiàn)的可能性，參考ICH Q3D，將元素雜質(zhì)分為3類(lèi)，1類(lèi)（人類(lèi)毒素，在藥品生產(chǎn)中應(yīng)限制使用或禁止）、2類(lèi)（給藥途經(jīng)依賴(lài)型的人體毒素，又分為2A和2B）和3類(lèi)（口服途徑毒性相對(duì)較低，但吸入和注射給藥途經(jīng)仍需考慮）；并規(guī)定了不同給藥途徑（口服、注射、吸入等）的每日允許暴露量（PDE）。
要求藥品生產(chǎn)企業(yè)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程可能引入的元素雜質(zhì)來(lái)源進(jìn)行系統(tǒng)分析，并制定相應(yīng)的控制策略。這意味著不能僅依賴(lài)終產(chǎn)品檢測(cè)，更需要從源頭和過(guò)程進(jìn)行管控。
明確推薦使用電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）、電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法（ICP-OES）、原子吸收分光光度法（AAS）、X射線(xiàn)熒光光譜法、重金屬檢查等其他合適的技術(shù)手段。其中ICP-MS 作為高靈敏度、多元素同時(shí)分析的優(yōu)選方法。
以上推薦的各種方法均需要經(jīng)過(guò)分析方法驗(yàn)證，以證明分析方法滿(mǎn)足預(yù)期的質(zhì)量控制的目的。對(duì)分析方法的專(zhuān)屬性、準(zhǔn)確度、精密度、檢測(cè)限/定量限、線(xiàn)性和范圍、耐用性等提出了明確的驗(yàn)證要求，以確保檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)、準(zhǔn)確和可靠。
應(yīng)對(duì)新規(guī)挑戰(zhàn)？皓元醫(yī)藥分析服務(wù)平臺(tái)元素雜質(zhì)一站式解決方案為您護(hù)航！
新規(guī)的出臺(tái)無(wú)疑對(duì)藥企的分析檢測(cè)能力提出了極高要求。建立符合藥典要求的ICP-MS方法并進(jìn)行完整的方法學(xué)驗(yàn)證，需要專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)、頂尖的儀器平臺(tái)和豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。上海皓元醫(yī)藥股份有限公司分析服務(wù)平臺(tái)依托頂尖的分析儀器設(shè)備和資深的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，為您提供一站式的元素雜質(zhì)研究解決方案，助力您輕松應(yīng)對(duì)新規(guī)。
某API產(chǎn)品需要按照ICH Q3D要求產(chǎn)品控制金屬元素雜質(zhì)如下：
皓元醫(yī)藥分析服務(wù)平臺(tái)采用有機(jī)溶劑NMP溶解后直接上機(jī)檢測(cè)，成功開(kāi)發(fā)出了更高效、準(zhǔn)確、可靠的ICP-MS檢測(cè)分析方法。前處理時(shí)間大大縮短，且減少了可能的污染來(lái)源途徑。
10個(gè)元素線(xiàn)性結(jié)果圖
Phone：15000728212 (張經(jīng)理)
Tel：021-6163 0697 轉(zhuǎn) 6215
Email：zl3448@chemexpress.com.cn /ASU-services@chemexpress.com.cn
Address：上海市浦東新區(qū)張衡路1999弄3號(hào)樓
上海皓元醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：688131）成立于2006年，專(zhuān)注于為全球制藥和生物醫(yī)藥行業(yè)提供小分子、大分子及新分子類(lèi)型藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域的生命科學(xué)試劑的研發(fā)，原料藥、中間體、起始物料及制劑的藥物研發(fā)，工藝優(yōu)化及商業(yè)化生產(chǎn)。公司始終將創(chuàng)新作為核心驅(qū)動(dòng)力，以“產(chǎn)品+服務(wù)”模式，聚焦差異化發(fā)展，致力于打造覆蓋藥物研發(fā)及生產(chǎn)“起始物料 - 中間體 - 原料藥 - 制劑”的一體化服務(wù)平臺(tái)，加速賦能全球合作伙伴實(shí)現(xiàn)從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的全過(guò)程，讓藥物研發(fā)更高效，更快上市，更早惠及人類(lèi)健康。
在生命科學(xué)試劑業(yè)務(wù)領(lǐng)域，公司已成為全球領(lǐng)先的科研化學(xué)品和生物試劑供應(yīng)商，在中間體、特色原料藥和制劑業(yè)務(wù)領(lǐng)域，公司致力于打造客戶(hù)信賴(lài)的全球CRO&CDMO合作伙伴，在ADC早期發(fā)現(xiàn)到CDMO比較細(xì)分專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域中，公司處于第一梯隊(duì)。目前，公司已與多個(gè)地區(qū)的知名醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、CRO公司建立了深度合作關(guān)系，被評(píng)為國(guó)家級(jí)專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)、上海市民營(yíng)企業(yè)總部、2024上海專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)品牌價(jià)值榜“百佳企業(yè)”、上海市企業(yè)技術(shù)中心等，榮登“上海硬核科技企業(yè)TOP100榜單”，榮獲“科創(chuàng)板硬科技領(lǐng)軍企業(yè)”“中國(guó)醫(yī)藥CDMO企業(yè)20強(qiáng)”、中國(guó)科促會(huì)“科技創(chuàng)新獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)”等多項(xiàng)榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。
未來(lái)，公司將持續(xù)圍繞“產(chǎn)業(yè)化、全球化、品牌化”發(fā)展戰(zhàn)略，堅(jiān)持“一切為了客戶(hù)，一切源于創(chuàng)新”的服務(wù)宗旨，深耕小分子及新分子類(lèi)型藥物研發(fā)服務(wù)與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用市場(chǎng)，打造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的、世界一流的醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)，推動(dòng)研發(fā)創(chuàng)新以改善全球病患的生存狀態(tài)和生活質(zhì)量。