在仿制藥一致性評價與新藥申報的高壓紅線下，亞硝胺類雜質(zhì)（NDSRIs） 已成為藥企研發(fā)避不開的“必答題”。
而在熱門品種他達拉非的雜質(zhì)譜研究中，一種高難度的雜質(zhì)——他達拉非雙亞硝基正成為研發(fā)人員的痛點。它合成難、不穩(wěn)定、容易漏檢，讓許多分析實驗室在定值和檢測上屢屢碰壁。如果對該雜質(zhì)的風險評估缺失或定值不準，極易導致發(fā)補甚至退審。
針對這一行業(yè)痛點，CATO 推出該高難度雜質(zhì)標準品，優(yōu)勢現(xiàn)貨，助力藥研。
產(chǎn)品名稱：他達拉非雙亞硝基/他達拉非雜質(zhì)126
英文名稱：Tadalafil impurity 126
貨號：C4X-1087126
雙亞硝基結(jié)構(gòu)特征及其技術(shù)難點
不同于常見的單亞硝基雜質(zhì)，該產(chǎn)品的分子結(jié)構(gòu)中具有兩個亞硝基化位點。
這種“雙亞硝基”的特性，使其在合成路徑的復雜性以及異構(gòu)體控制上，對研發(fā)提出了極高的要求。
由于這一特殊的化學結(jié)構(gòu)，該物質(zhì)在溶液狀態(tài)下表現(xiàn)出較高的化學活性和不穩(wěn)定性。
在常規(guī)方法開發(fā)中，對照品配制后往往會迅速發(fā)生降解，導致HPLC檢測數(shù)據(jù)重現(xiàn)性差、容易出現(xiàn)假陰性，大幅增加了分析檢測的難度。
然而，這種挑戰(zhàn)恰恰凸顯了高質(zhì)量標準品的重要性。想要在申報過程中實現(xiàn)對該雜質(zhì)的準確識別與定量控制，就必須依賴經(jīng)過嚴謹定值（如 qNMR）且純度真實可靠的標準品，來輔助建立科學的檢測方法。
針對該產(chǎn)品在溶液狀態(tài)下易降解的特殊理化性質(zhì)，常規(guī) HPLC（液相色譜）測定值易受降解干擾而導致結(jié)果虛低，難以真實反映其質(zhì)量水平。
CATO技術(shù)團隊通過系統(tǒng)研究，采用 qNMR（定量核磁共振） 在接近固體狀態(tài)下完成精準定值，確保其實際含量達 95% 以上。該產(chǎn)品在理化性質(zhì)上與他達拉非亞硝胺雜質(zhì)高度一致，是高標準質(zhì)控研究的優(yōu)選標準品。
CATO 核心優(yōu)勢：現(xiàn)貨！現(xiàn)貨！還是現(xiàn)貨！
產(chǎn)品名稱：他達拉非雙亞硝基/他達拉非雜質(zhì)126
英文名稱：Tadalafil impurity 126
貨號：C4X-1087126
含量：95%+ (qNMR)
應用領(lǐng)域：注冊申報、雜質(zhì)譜建立、方法開發(fā)與驗證、產(chǎn)品批放行檢測。
在研發(fā)爭分奪秒的當下，等待就是最大的成本。CATO 深知藥企需求，提前布局：
現(xiàn)貨優(yōu)勢：現(xiàn)貨庫存，下單即發(fā)。支持緊急項目，快速響應研發(fā)進度。
完整數(shù)據(jù)包：隨貨提供 COA / NMR / MS / HPLC 全套數(shù)據(jù)，確保溯源清晰。
全套雜質(zhì)方案：除雙亞硝基外，CATO 可提供他達拉非全套雜質(zhì)（含亞硝胺系列），一站式配齊。
CATO 不僅提供產(chǎn)品，更提供讓研發(fā)省心的技術(shù)保障：
攻克雙亞硝基難題，鎖定 CATO 優(yōu)勢現(xiàn)貨！
如果您正面臨他達拉非亞硝胺類雜質(zhì)的檢測難題，歡迎聯(lián)系我們的銷售團隊獲取產(chǎn)品詳情及報價。