亞科股份YK-PC300防腐劑產(chǎn)品
獲CMDE主文檔備案
近日，亞科股份核心體外診斷產(chǎn)品——YK-PC300防腐劑產(chǎn)品再傳佳音！正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）的主文檔備案。
備案意義
為下游客戶“清障”
使用亞科股份YK-PC300防腐劑備案產(chǎn)品的客戶，在進(jìn)行IVD試劑注冊時，無需再重復(fù)提交復(fù)雜的原料質(zhì)量研究資料，可直接關(guān)聯(lián)引用，顯著降低了客戶的注冊門檻與時間成本。
品質(zhì)的“金字招牌”
通過CMDE的嚴(yán)格審評，等同于亞科的產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制體系以及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)均符合了醫(yī)療器械級別的監(jiān)管要求，是產(chǎn)品硬實力的最佳證明。
供應(yīng)鏈安全“加固”
在當(dāng)前強(qiáng)調(diào)供應(yīng)鏈自主可控的背景下，亞科提供了穩(wěn)定、可靠且經(jīng)官方備案的國產(chǎn)化選擇，助力中國體外診斷產(chǎn)業(yè)核心原料的自主保障。
產(chǎn)品介紹
YK-PC300防腐劑是一款新型廣譜、高效、低毒、環(huán)保型防腐劑，不抑制酶的活性,不影響對抗體的結(jié)合，是一種理想的可替代硫柳汞、疊氮化鈉等防腐劑的產(chǎn)品。
可用于一抗、二抗、封閉液、抗體稀釋液、洗滌液、生化緩沖液、水浴鍋用水、清洗劑、化妝品等的抑菌防腐。
特點(diǎn)與優(yōu)勢：
技術(shù)與合規(guī)硬實力
亞科股份始終致力于高端體外診斷試劑原輔料的研發(fā)與生產(chǎn)，此次YK-PC300的成功備案，是公司長期深耕技術(shù)、嚴(yán)格把控質(zhì)量的必然結(jié)果。這一認(rèn)證的取得，不僅體現(xiàn)了亞科股份在相關(guān)生物試劑領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，更彰顯出公司主動契合監(jiān)管要求、助力生物醫(yī)療行業(yè)規(guī)范化發(fā)展的企業(yè)擔(dān)當(dāng)。
未來，亞科股份將持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品線的認(rèn)證布局，以更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品品質(zhì)、更完善的配套服務(wù)，為中國生命科學(xué)研究突破與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)賦能。