甘草酸(Glycyrrhizic acid），是甘草中主要的活性成分，具有抗炎抗病毒、保肝、抗腫瘤、神經(jīng)保護(hù)以及免疫調(diào)節(jié)等多重藥理作用。
甘草酸具備多領(lǐng)域治療潛力，在臨床上被廣泛用于治療各種急慢性肝炎、過(guò)敏性疾病以及免疫調(diào)節(jié)等。甘草酸來(lái)源于甘草植物，并具有三萜皂苷結(jié)構(gòu)，甘草酸相關(guān)質(zhì)量研究不僅包括主成分含量測(cè)定，還涉及天然共存雜質(zhì)、構(gòu)型異構(gòu)體、水解產(chǎn)物等多個(gè)方向，其常見(jiàn)雜質(zhì)有以下幾類：
天然來(lái)源雜質(zhì)
甘草酸可由甘草藥材或提取物獲得，原料中可能共存多種皂苷、黃酮、有機(jī)酸和其他植物內(nèi)源性成分。常見(jiàn)雜質(zhì)24-羥基甘草酸存在于甘草原料中，歸屬于天然來(lái)運(yùn)相關(guān)雜質(zhì)或共存皂苷。
異構(gòu)體雜質(zhì)
甘草酸存在18α/18β兩種差向異構(gòu)體，這兩種異構(gòu)體在某些藥物活性（如抗炎抗病毒）、熱力學(xué)穩(wěn)定性上有所不同，它們?cè)谌梭w內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)上也有明顯差異，其含量控制直接影響藥物的療效和穩(wěn)定性。
提取工藝雜質(zhì)
2025 年甘草酸銨標(biāo)準(zhǔn)草案說(shuō)明中提到，乙醇與主流提取工藝有關(guān)，若工藝中使用乙醇、甲醇、丙酮或其他有機(jī)溶劑，應(yīng)按照 ICH Q3C 思路評(píng)估殘留溶劑風(fēng)險(xiǎn)。
降解產(chǎn)物雜質(zhì)
甘草酸含糖苷鍵，在酸、堿、熱、酶等條件下可能發(fā)生水解，生成甘草次酸類物質(zhì)。甘草次酸可作為水解或代謝相關(guān)研究對(duì)象，并通過(guò)強(qiáng)制降解和樣品穩(wěn)定性進(jìn)行實(shí)驗(yàn)確認(rèn)。
針對(duì)實(shí)際的甘草酸雜質(zhì)研究需求，深圳卓越生物醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)供應(yīng)甘草酸雜質(zhì)（Glycyrrhizic acid?impurity）對(duì)照品，含18α-甘草次酸雜質(zhì)對(duì)照品、甘草酸銨EP雜質(zhì)A對(duì)照品、β甘草酸單乙酯雜質(zhì)對(duì)照品等。
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