微晶蠟（Microcrystalline Wax），藥用別名地蠟，是一種從石油分餾殘?jiān)薪?jīng)深度精制工藝制得的藥用輔料。作為《中國藥典》四部收載的品種，其在制藥工業(yè)中具有明確的定位，主要用作包衣劑和控制釋放載體。

1. 來源與化學(xué)組成

微晶蠟系由減壓渣油經(jīng)過溶劑脫瀝青、溶劑脫蠟脫油、精制、成型和包裝等工藝過程而制備。其化學(xué)組成中正構(gòu)烷烴含量較少，主要成分為帶有正構(gòu)或異構(gòu)烷基側(cè)鏈的環(huán)狀烴，尤其是環(huán)烷烴。分子量愈大，異構(gòu)烷烴和帶長側(cè)鏈環(huán)烷烴的含量愈高。其主要化學(xué)成分為碳數(shù)在C31～C70范圍內(nèi)的支鏈飽和烴，并含有少量直鏈烴與環(huán)狀烴的混合物，平均分子量約為580～700。

2. 理化性質(zhì)

?性狀?：本品為白色或類白色的無定形非晶狀蠟狀固體，質(zhì)地細(xì)膩，無臭，無味。部分產(chǎn)品可能呈現(xiàn)淡黃色晶體狀。

?溶解性?：在水中不溶；在無水乙醇中微溶，略溶于熱乙醇；在三氯甲烷、乙醚、苯等有機(jī)溶劑中易溶；可與各類礦物蠟、植物蠟及熱脂肪油完全互溶。

?熔點(diǎn)與密度?：藥用級微晶蠟熔點(diǎn)范圍通常為54～102℃（常見規(guī)格如60-90℃或77-80℃等，不同規(guī)格硬度略有差異）。密度約為0.88-0.92 g/cm3。

?其他特性?：具有硬度小、柔韌性好、受力情況下傾向于塑性流動、延伸度大、撓性好、對油品的凝膠強(qiáng)度大等特點(diǎn)?；瘜W(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，抗氧化性強(qiáng)，低溫下不易脆裂。

3. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制

藥用級微晶蠟需符合嚴(yán)格的藥典標(biāo)準(zhǔn)，主要檢查項(xiàng)目包括：

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?酸堿度?：水溶液不得顯酸性或堿性反應(yīng)。

?顏色?：熔融液的顏色不得深于對照液。

?有機(jī)酸類?：消耗氫氧化鈉滴定液的體積有限量要求。

?油脂和樹脂?：不得生成油狀物質(zhì)和沉淀。

?灰分與重金屬?：灰分遺留殘?jiān)坏眠^0.1%，重金屬含量不得過百萬分之十。

4. 藥用用途

微晶蠟在藥劑學(xué)中主要發(fā)揮以下作用：

?

?包衣劑?：用于固體制劑的薄膜包衣，改善外觀及穩(wěn)定性。

?控制釋放載體?：在緩控釋系統(tǒng)中，微晶蠟可用于構(gòu)建基質(zhì)或包衣層，控制藥物從離子交換樹脂小球或其他制劑中的釋放速率。

?外用制劑基質(zhì)?：因其良好的延展性和穩(wěn)定性，也可用于某些外用軟膏或霜劑的基質(zhì)成分。

藥用輔料硬脂酸鎂 15kg/袋 （CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料二氧化硅 ?10kg/袋 ?（CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料膠態(tài)二氧化硅 10kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料羥丙甲纖維素 E5 550 K4m K15M ?k100M（CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料 中鏈甘油三酸酯 500ml/瓶 20kg/桶（CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料油酸乙酯 500ml/瓶 20kg/桶（CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料麥芽糊精 25kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料玉米淀粉25kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料低取代羥丙纖維素25kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料羥丙甲纖維素25kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）

藥用輔料甘露醇25kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）

注射級山梨醇25kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）

注射級甘露醇 1kg/袋 25kg/桶（CDE備案登記 有資質(zhì)）

注射級聚山梨酯80 ??500ml/瓶（CDE備案登記 有資質(zhì)）

注射級聚山梨酯20 ?500ml/瓶（CDE備案登記 有資質(zhì)）

注射級氯化鈉 ?????1kg/袋（CDE備案登記 有資質(zhì)）

注射級苯甲醇 ?????500ml/瓶（CDE備案登記 有資質(zhì)）

注射級中鏈甘油三酸酯 ???20kg/桶（CDE備案登記 有資質(zhì)）