近日，江蘇威凱爾醫(yī)藥科技有限公司（下稱：江蘇威凱爾）抗血小板新藥維卡格雷再傳喜訊：美國食品藥品管理局（FDA）已對(duì)我公司遞交的維卡格雷新藥臨床研究申請(qǐng)（IND）進(jìn)行反饋，允許公司開展臨床試驗(yàn)。
維卡格雷在國內(nèi)已完成二期臨床研究?，F(xiàn)有臨床試驗(yàn)結(jié)果已顯示出起效快、劑量低、無明顯呼吸抑制副作用、低出血風(fēng)險(xiǎn)以及克服“氯吡格雷抵抗”等多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)。除在急性冠脈綜合征應(yīng)用外，在對(duì)出血風(fēng)險(xiǎn)更敏感的腦卒中患者中有望進(jìn)一步拓展相關(guān)適應(yīng)癥。獲得FDA臨床許可后，我們將啟動(dòng)多項(xiàng)國際多中心臨床研究。
江蘇威凱爾聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO龔彥春博士表示：“維卡格雷在美國獲得IND批準(zhǔn)是其臨床開發(fā)進(jìn)程中一個(gè)重要里程碑，也是進(jìn)軍國際的步。感謝威凱爾團(tuán)隊(duì)十年如一日的辛勤付出。此前的Pre-IND會(huì)議進(jìn)展順利，F(xiàn)DA方面對(duì)維卡格雷給予了高度評(píng)價(jià)與贊賞。接下來我們將與臨床試驗(yàn)單位和監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作，加速維卡格雷的開發(fā)，爭取早日為心血管疾病患者提供這一更有效的治療方案。”