中藥注射劑上市后安全性再評價核心研究技術(shù)（一）-政策背景與關(guān)鍵技術(shù)研究要點
發(fā)布日期:2026/1/9 9:49:36發(fā)布人：成都普思生物科技股份有限公司閱讀量：113
2025年10月國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進一步推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作的公告（征求意見稿）》（下稱《公告》），對2019年《藥品管理法》實施前已上市的中藥注射劑按下“嚴管鍵”。這意味著，中藥注射劑市場將迎來一場徹底的“大洗牌”。公開資料顯示，我國已批準(zhǔn)上市的中藥注射劑品種有130余種，隨著這項被業(yè)內(nèi)稱為“史上最嚴”監(jiān)管政策的落地，部分中藥注射劑將被淘汰。公告明確提出——擬對2019年新修訂藥品管理法實施前已上市的中藥注射劑，按照不同情形分類采取監(jiān)管措施，推動實現(xiàn)“主動評價一批、責(zé)令評價一批、依法淘汰一批”，促使行業(yè)正從"規(guī)模擴張"向"質(zhì)量競爭"轉(zhuǎn)型，全面推進中藥注射劑上市后安全性再評價，普思生物作為CRO專業(yè)研發(fā)公司，有能力、有必要指導(dǎo)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)合理開展再評價工作。
一、工作定位與核心任務(wù)
1.根本目標(biāo)
根據(jù)相關(guān)配套技術(shù)指導(dǎo)原則，即《中藥注射劑安全性再評價生產(chǎn)工藝評價技術(shù)原則》、《中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制評價技術(shù)原則》、《中藥注射劑安全性再評價非臨床研究評價技術(shù)原則》、《中藥注射劑安全性再評價臨床研究評價技術(shù)原則》、《企業(yè)對中藥注射劑風(fēng)險控制能力評價技術(shù)原則》、《中藥注射劑安全性再評價風(fēng)險效益評價技術(shù)原則》、《中藥注射劑風(fēng)險管理計劃指導(dǎo)原則》7個技術(shù)指導(dǎo)原則及《中藥注射劑上市后研究和評價基本技術(shù)要求（征求意見稿）》、《中藥注射劑上市后研究和評價申報資料要求（征求意見稿）》，開展細化生產(chǎn)工藝評價、非臨床安全性研究、臨床安全性研究、風(fēng)險管理的具體技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)開展再評價工作提供實操依據(jù)，解決三大核心問題：
質(zhì)量均一性：實現(xiàn)從藥材到成品的批次一致性。
安全性風(fēng)險：明確產(chǎn)品風(fēng)險物質(zhì)并建立控制方法。
有效性基礎(chǔ)：建立與藥效相關(guān)的質(zhì)量控制指標(biāo)。
2.CRO的核心價值
四大核心能力：
藥材質(zhì)控能力：解決“源頭控制”難題
雜質(zhì)研究能力：建立“風(fēng)險物質(zhì)”控制體系
標(biāo)準(zhǔn)提升能力：制定“科學(xué)合理”的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
申報支持能力：確?！胺弦蟆钡纳陥筚Y料
結(jié)合《中藥注射劑安全性質(zhì)量檢測指標(biāo)研究技術(shù)規(guī)范》、《中藥注射劑上市后研究和評價基本技術(shù)要求》建立中藥注射劑產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制體系，包括源頭控制（藥材種植規(guī)范化）、標(biāo)準(zhǔn)控制（指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用）和生產(chǎn)控制（工藝優(yōu)化）。
二、藥材質(zhì)量控制
指導(dǎo)開展藥材質(zhì)量研究工作，做到“藥材好、藥才好”。
1.藥材基原
?? ?藥材基原研究與確定
?? ? 藥材指紋圖譜研究
?? ? 藥用物質(zhì)基礎(chǔ)研究
2.產(chǎn)地與采收期
?? ? 明確藥材產(chǎn)地研究，固定道地產(chǎn)區(qū)。
?? ? 藥材采收期評價研究，固定采收季節(jié)與年限。
?? ? 建立產(chǎn)地加工規(guī)范。
3.外源性污染物控制
?? ? 重金屬及有害元素：鉛、鎘、砷、汞、銅等重金屬檢驗。
?? ? 農(nóng)藥殘留：47種禁用農(nóng)藥檢驗。
?? ? 黃曲霉毒素：B1、B2、G1、G2檢驗。
?? ? 二氧化硫殘留：二氧化硫檢驗。
4.工藝過程控制
解決下列關(guān)鍵控制點：
提取工藝：固定溶劑、溫度、時間、次數(shù)。
純化工藝：明確除雜方法及關(guān)鍵參數(shù)。
滅菌工藝：首選終端滅菌，不能終端需充分驗證。
批生產(chǎn)記錄：至少提供連續(xù)10批記錄供分析。
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