喜報(bào)|山東誠匯雙達(dá)原料藥阿帕他胺成功獲批轉(zhuǎn)A
發(fā)布日期:2026/3/21 10:45:29發(fā)布人：山東誠匯醫(yī)藥集團(tuán)有限公司閱讀量：46
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阿帕他胺
2023-12-08
【喜訊速遞】山東誠匯雙達(dá)藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的原料藥阿帕他胺（登記號：Y20240001176）于2026年3月12日成功通過國家藥監(jiān)局審批，正式獲得A類資質(zhì)認(rèn)證（即批準(zhǔn)用于上市制劑的原料藥），標(biāo)志著該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)從研發(fā)到商業(yè)化應(yīng)用的關(guān)鍵跨越！
此次阿帕他胺原料藥成功獲批，是公司創(chuàng)新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化布局的重要成果，充分展現(xiàn)了公司在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)積累與產(chǎn)業(yè)化能力。從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)階段到規(guī)模化生產(chǎn)落地，公司嚴(yán)格遵循國際 GMP 標(biāo)準(zhǔn)開展全流程管控。現(xiàn)誠摯邀約全球制藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)鏈伙伴開展戰(zhàn)略合作，共拓這一創(chuàng)新成果帶來的市場機(jī)遇，攜手助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
產(chǎn)品名稱：阿帕他胺
英文名稱：Apalutamide
CAS:956104-40-8
分子式：C21H15F4N5O2S
結(jié)構(gòu)式：
應(yīng)用概述：阿帕他胺適用于非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC），作為第二代高選擇性雄激素受體抑制劑，顯著延長患者無轉(zhuǎn)移生存期
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