妥卡替尼(Tucatinib) | Tukysa? 仿制三大質控陷阱：鈀殘留、同分子量異構體與乙醇限度

發(fā)布日期:2026/4/14 15:17:19發(fā)布人：廣州佳途科技股份有限公司閱讀量：46

妥卡替尼（Tucatinib，CAS 937263-43-9）是口服高選擇性 HER2 酪氨酸激酶抑制劑，IC?? = 8 nM，對EGFR 選擇性差距約500 倍，F(xiàn)DA 2020 年批準，適應癥持續(xù)拓展驅動仿制藥研發(fā)需求
6步合成路線產(chǎn)生六類關鍵雜質：去噁唑啉雜質（C??H??N?O，MW 383，指定過程雜質）與區(qū)域異構體（同分子量，色譜分離難）是過程管控核心；噁唑啉水解雜質是制劑穩(wěn)定性首要風險，加速條件（40°C/75%RH）下須逐時間點監(jiān)測，鋁泡罩防潮包裝是控制關鍵
合成含鈀催化偶聯(lián)，須 ICP-MS 獨立管控（口服 PDE 100 μg/day，原料藥 ≤ 167 ppm）；乙醇作為晶體結構組分須按 ICH Q3C 選項二專項計算，不可套用 5000 ppm
結構含可亞硝化胺基，仿制藥工藝須依據(jù)?ICH M7（R2）開展 N-亞硝基雜質風險評估，適用 TTC 限度 ≤ 1.5 μg/day（原料藥濃度目標 ≤ 2.5 ppm）
CATO（ISO 17034，ANAB + CNAS 雙認證）提供 68+ 品種妥卡替尼相關參考標準品，覆蓋過程雜質、降解產(chǎn)物及亞硝基雜質，現(xiàn)貨產(chǎn)品16:00前下單當天發(fā)貨

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