數(shù)據(jù)準(zhǔn) · 可追溯 · 國際通——源葉生物通過17025認(rèn)證
2021年12月31日，上海源葉生物科技有限公司檢測中心正式通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）的嚴(yán)格評審，獲頒ISO/IEC 17025:2017實驗室認(rèn)可證書（注冊號：CNAS L15823）。這一國際互認(rèn)的權(quán)威資質(zhì)，彰顯了源葉對產(chǎn)品質(zhì)量的極致追求。
一、什么是 ISO/IEC 17025？
ISO/IEC 17025 是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）與國際電工委員會（IEC）聯(lián)合發(fā)布的《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》，是全球公認(rèn)的實驗室技術(shù)能力認(rèn)可準(zhǔn)則。CNAS-CL01 即等同采用該標(biāo)準(zhǔn)。
其核心在于對實驗室的管理要素與技術(shù)要素進(jìn)行全面評估——人員能力、設(shè)施環(huán)境、設(shè)備精度、測量溯源性、方法驗證、樣品管理、結(jié)果質(zhì)控等，缺一不可。通過 CNAS 認(rèn)可的實驗室，其檢測報告可在全球 82 個經(jīng)濟(jì)體實現(xiàn)等效互認(rèn)。
| 對比維度 | ISO 9001 | ISO/IEC 17025 | 認(rèn)可對象
管理體系規(guī)范性
實驗室技術(shù)能力（數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性）
核心要求
流程合規(guī)、體系完善
數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可追溯、可驗證
國際互認(rèn)
無檢測報告互認(rèn)
82個經(jīng)濟(jì)體等效互認(rèn)
評審機構(gòu)
第三方認(rèn)證機構(gòu)
CNAS（國家認(rèn)可委）
二、獲得 17025 認(rèn)可要求嚴(yán)苛
ISO/IEC 17025 認(rèn)可并非形式審查，而是對實驗室綜合實力的全方位嚴(yán)苛考核。根據(jù) CNAS 規(guī)定，申請實驗室必須同時滿足以下條件：
| 序號 | 條件 | 具體要求 | 1
法律地位合規(guī)
具有明確法律地位，可獨立承擔(dān)法律責(zé)任
2
體系運行滿半年
按 CNAS 準(zhǔn)則建立管理體系，有效運行六個月以上，完成內(nèi)部審核與管理評審
3
人員資質(zhì)達(dá)標(biāo)
技術(shù)人員須通過崗位資格認(rèn)定，授權(quán)簽字人接受 CNAS 嚴(yán)格的技術(shù)能力評估
4
設(shè)備全量溯源
所有檢測設(shè)備須校準(zhǔn)合格，量值可溯源至國家基準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)
5
環(huán)境受控
實驗室設(shè)施與環(huán)境條件須滿足檢測要求，配備實時監(jiān)控
6
方法驗證確認(rèn)
所有檢測方法須經(jīng)過完整方法驗證，覆蓋準(zhǔn)確度、精密度、檢出限等關(guān)鍵指標(biāo)
7
能力驗證通過
申請前須參加 CNAS 認(rèn)可的能力驗證活動并取得滿意結(jié)果
8
現(xiàn)場評審?fù)ㄟ^
CNAS 派遣評審組進(jìn)行全要素現(xiàn)場評審——文件審查、現(xiàn)場試驗、人員考核
上述 8 項條件缺一不可。從體系建設(shè)到現(xiàn)場評審，通常需要 1–2 年準(zhǔn)備周期，生物試劑行業(yè)中獲此資質(zhì)的實驗室屈指可數(shù)。
三、標(biāo)準(zhǔn)品檢測：科研標(biāo)尺的質(zhì)量保障
標(biāo)準(zhǔn)品是科研與質(zhì)檢的"標(biāo)尺"，其準(zhǔn)確性直接決定下游檢測結(jié)果的可靠性。源葉標(biāo)準(zhǔn)品覆蓋63 大品類、32 萬余種產(chǎn)品，涵蓋化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)品、中藥標(biāo)準(zhǔn)品、同位素標(biāo)記、農(nóng)殘及獸殘標(biāo)品等，均在 CNAS 認(rèn)可體系下完成放行檢測。
| 標(biāo)準(zhǔn)品品類 | 產(chǎn)品數(shù)量 | 化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)品
10,370+ 種
中藥標(biāo)準(zhǔn)品
10,965+ 種
氫標(biāo)記標(biāo)準(zhǔn)品
2,278+ 種
農(nóng)殘及獸殘標(biāo)品
1,513+ 種
溯源標(biāo)準(zhǔn)品：359 種+，CNAS 合規(guī)
源葉推出359 種+ 溯源標(biāo)準(zhǔn)品，嚴(yán)格依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)規(guī)范制備，每支配備完整產(chǎn)品證書及多方法檢測圖譜，具備可溯源至 SI 單位的完整溯源鏈文件及 COA。
標(biāo)定流程覆蓋：原料篩選→結(jié)構(gòu)定性→HPLC/GC 純度檢測→均勻性檢驗→溯源外標(biāo)法定值→穩(wěn)定性監(jiān)測→理化分析，7 步全鏈確保量值準(zhǔn)確。
能力驗證 · 全"滿意"
| 年份 | 能力驗證項目 | 驗證機構(gòu) | 結(jié)果 | 2024
中藥材中水分、總灰分的測定
華測檢測認(rèn)證集團(tuán)
滿意
2025
中藥材中紅景天苷的測定
華測檢測認(rèn)證集團(tuán)
滿意
2026
化學(xué)藥品的熔點測定
上海市藥品檢驗研究院
滿意
四、全線產(chǎn)品檢測：CNAS 體系全覆蓋
ISO/IEC 17025 不僅是標(biāo)準(zhǔn)品的專屬保障，更是貫穿源葉全線產(chǎn)品的質(zhì)量基石。源葉檢測中心下設(shè)液相檢測室、氣相檢測室、LC-MS 檢測室、理化室、生化室等 12 個功能分區(qū)，覆蓋核心產(chǎn)品線的全面檢測需求：
| 產(chǎn)品線 | 核心檢測手段 | 質(zhì)量保障 | 生化試劑
HPLC 純度、含量、水分、灼燒殘渣
逐批檢測、逐批 COA
小分子化合物
HPLC/GC 純度、LC-MS 結(jié)構(gòu)確證、熔點/旋光
結(jié)構(gòu)+純度雙重驗證
ELISA 試劑盒
標(biāo)準(zhǔn)曲線線性、靈敏度、精密度、回收率
多批次交叉驗證
生化檢測試劑盒
線性范圍、靈敏度、批間一致性
出廠前全項性能驗證
蛋白及抗體
SDS-PAGE 電泳、WB 驗證、濃度測定
活性驗證+批次一致性
細(xì)胞培養(yǎng)
無菌檢驗、內(nèi)毒素檢測、支原體篩查
逐項安全指標(biāo)全檢
化學(xué)試劑
GC/HPLC 純度、水分、蒸發(fā)殘渣
多指標(biāo)全檢
所有產(chǎn)品線均遵循統(tǒng)一的質(zhì)量控制流程：原料入廠檢測→生產(chǎn)過程監(jiān)控→成品全項檢驗→COA 簽發(fā)。每批次產(chǎn)品均附完整的 COA 分析證書及 SDS 化學(xué)品安全技術(shù)說明書，確保用戶可追溯每批產(chǎn)品的完整質(zhì)量數(shù)據(jù)。
五、源葉質(zhì)量承諾
| 承諾方向 | 具體內(nèi)容 | 科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)
以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度對待每一批次產(chǎn)品，確保數(shù)據(jù)真實、過程可溯
產(chǎn)品三性
確保產(chǎn)品穩(wěn)定性、有效性及安全性，符合國際檢測標(biāo)準(zhǔn)要求
全程檢測
每批次產(chǎn)品均經(jīng)檢測中心全項檢測后方可放行；每批次隨附 COA 證書
持續(xù)優(yōu)化
持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升產(chǎn)品一致性；年營收的 5%+ 投入研發(fā)升級
選擇源葉，選擇國際認(rèn)可的品質(zhì)保障
CNAS ISO/IEC 17025 認(rèn)可的檢測能力 · 32 萬+ 標(biāo)準(zhǔn)品 · 全線產(chǎn)品逐批檢測 · COA 全程可追溯