日前，市場監(jiān)管總局出臺《標準物質(zhì)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第106號，以下簡稱《辦法》），將于2026年12月1日起正式施行。該辦法依據(jù)《中華人民共和國計量法實施細則》制定，將實施近四十年的規(guī)范性文件修訂并上升為部門規(guī)章，旨在系統(tǒng)加強標準物質(zhì)這一關(guān)鍵計量基礎(chǔ)資源的管理。
新《辦法》將標準物質(zhì)明確為具有均勻性、穩(wěn)定性、溯源性和不確定度的“測量標準”，由 “兩級管理” 迭代為 “國家基準物質(zhì)、一級、二級” 三級管理模式，該架構(gòu)既與國際通行的量值溯源金字塔模型一致，又通過基準—— 一級——二級的清晰分級，打通國內(nèi)量值與國際標準的對接路徑，推動我國標準物質(zhì)管理邁入法治化、體系化新階段。
2019 年，中國標準藥物集團參照《國際通用計量學(xué)基本術(shù)語》（ISO 指南 99）中測量標準 “原級、次級、工作級” 的溯源分級邏輯，結(jié)合標準物質(zhì)行業(yè)技術(shù)規(guī)范與全流程管理要求，前瞻性對 “研制、生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)” 全鏈條質(zhì)量管理體系完成系統(tǒng)性升級。這套體系不僅全面覆蓋新《辦法》強調(diào)的定值測量、不確定度評估、計量溯源等核心技術(shù)要求，更在管理維度實現(xiàn)了與國際先進模式的同步接軌。新《辦法》在多個層面體現(xiàn)了強化國際銜接的導(dǎo)向，其第五條、第十一條及官方配套解讀中明確：定級條件方面，認可國際公認方法用于標準物質(zhì)定值；審批程序方面，對相關(guān)能力取得國際互認的機構(gòu)簡化定級鑒定程序；市場環(huán)境方面，通過明確進口標準物質(zhì)的統(tǒng)一定級管理路徑，為國內(nèi)外企業(yè)營造了公平、透明、可預(yù)期的制度環(huán)境。
在這一領(lǐng)域，中國標準藥物集團已建立起顯著的優(yōu)勢壁壘。已完成核心資質(zhì)認證，旗下研發(fā)中心成為國內(nèi)業(yè)界首家獲得 CNAS 17034（標準物質(zhì)生產(chǎn)者能力）與 CNAS 17025（檢測和校準實驗室能力）雙認證的主體，認可結(jié)果與全球80多個主要國家/地區(qū)實現(xiàn)互認，真正做到“一張證書，全球通行”。
新《辦法》第十一條明確規(guī)定，需對每批標準物質(zhì)進行定值與均勻性檢驗，出具證書，并保證技術(shù)指標不低于原定級要求。同時，通過設(shè)立五年有效期的定級證書制度，進一步壓實獲證機構(gòu)在生產(chǎn)供應(yīng)、質(zhì)量追溯和持續(xù)管理方面的主體責(zé)任。
目前，中國標準藥物集團已建立制度化的全流程管控機制，嚴格落實法規(guī)要求的批批定值、批批檢驗，并在此基礎(chǔ)上增設(shè)多重內(nèi)部復(fù)核環(huán)節(jié)，將 “均勻性、穩(wěn)定性” 視為質(zhì)量生命線，不僅對每一批出廠產(chǎn)品實施嚴于法規(guī)要求的全項檢驗，更實現(xiàn)技術(shù)指標持續(xù)優(yōu)于定級標準，且為所有產(chǎn)品配套出具全套檢驗證書。集團已全面通過 ISO 9001 等系列管理體系認證，推動質(zhì)量管理工作實現(xiàn)系統(tǒng)化、標準化閉環(huán)，這與新《辦法》強化全鏈條質(zhì)量監(jiān)管的要求高度呼應(yīng)。
揚信醫(yī)藥代理的【STD】品牌，擁有覆蓋產(chǎn)品、服務(wù)全生命周期的質(zhì)量體系，構(gòu)建了“從源頭到終端”的全鏈條保障——從原料入廠、生產(chǎn)純化，到檢測標定、儲存運輸，再到售后追溯，每個環(huán)節(jié)均可實現(xiàn)合規(guī)、溯源、可靠，已全線通過國際公認的體系標準認證。是全國標準物質(zhì)細分領(lǐng)域的第一家也是唯一一家同時獲得CNAS 17025（檢測實驗室）與CNAS 17034（標準物質(zhì)生產(chǎn)者，全國僅44家）以及ISO 9001三認證的企業(yè)。
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