• RIGHT Choice II 期試驗是項針對侵襲性 HR+/HER2- 轉移性乳腺癌 (MBC) 患者的隨機研究，包括內臟危象，比較 CDK4/6 抑制劑 (CDK4/6i) 聯合內分泌治療 (ET) 與聯合化療 ( CT）1
   

• 與聯合 CT 相比，Kisqali 加 ET 顯示一年的無進展生存期 (PFS) 具有統(tǒng)計學意義；將在 SABCS 2022 上展示的數據1
   

• Kisqali 是一種獨特的 CDK4/6i，在 MBC 的三項 III 期試驗（包括患有侵襲性疾病的患者中）中始終顯示出具有統(tǒng)計學意義的總體生存益處，同時保持或改善生活質量1 , 2 - 1 3  

巴塞爾，2022 年 12 月 6 日——諾華公司今天宣布了評估 Kisqali ®的 RIGHT Choice II 期試驗的結果(ribociclib) 聯合內分泌治療 (ET) 對抗聯合化療 (CT) 一線治療激素受體陽性、人表皮生長因子受體 2 陰性 (HR+/HER2−) 的絕經前和圍絕經期患者轉移性乳腺癌 (MBC)，包括有內臟危象的患者。盡管 CDK4/6 抑制劑 (CDK4/6i) 加 ET 作為 HR+/HER2- MBC 的一線治療被廣泛采用，但 CT 仍然是疾病快速進展和內臟危象患者的首選。Kisqali 在該研究中展示了近一年的無進展生存期（ PFS ）益處，支持 Kisqali 加 ET 對這一難以治療的患者群體的優(yōu)勢。RIGHT Choice 是項在侵襲性 HR+/HER2− MBC 中比較 CDK4/6i 加 ET 與組合 CT 的隨機研究；

“患有侵襲性疾病的年輕患者通常表現出對治療的抵抗力，從而導致更差的預后——因此令人鼓舞的是，看到 RIGHT Choice 數據表明，與聯合化療相比，使用瑞博西尼加內分泌療法對這一患者群體有顯著的一年獲益。與化療相比，ribociclib 組患者的腹瀉和疲勞等不良事件發(fā)生率也較低，這可能會影響生活質量，”腫瘤內科腫瘤科主任 Yen-Shen Lu 博士說，臺大醫(yī)院。“隨著這些結果和耐受性的改善，腫瘤學家應該考慮將瑞博西尼加 ET 作為侵襲性 HR+/HER2- MBC 患者（包括內臟危象患者）的治療選擇。”

該研究招募了 222 名侵襲性 HR+/HER2- MBC 患者（即有癥狀的內臟轉移、疾病快速進展或有明顯癥狀的非內臟轉移），其中超過 50% 的患者被研究人員確定為有內臟危象；在一線治療中，Kisqali 加 ET 與聯合 CT 相比，24.0 個月的中位 PFS 比 12.3 個月翻了一番（HR=0.54；95% CI：0.36-0.79；p=.0007）。Kisqali 加 ET 治療失敗的中位時間為 18.6 個月，而聯合 CT 為 8.5 個月（HR=0.45；95% CI：0.32-0.63）。此外，與聯合 CT 試驗組的患者相比，該試驗的 Kisqali 加 ET 組患者報告的治療相關嚴重不良事件 (AE) 發(fā)生率較低，因治療相關 AE 導致的停藥率較低。全面的，1 .

“Kisqali 是一種獨特的 CDK4/6 抑制劑，有最有力的證據證明對包括侵襲性疾病患者在內的廣泛患者的總體生存和生活質量有益，”執(zhí)行副總裁兼腫瘤學和血液學全球負責人 Jeff Legos 說。在諾華。“ RIGHT Choice 增加了支持 Kisqali 作為 MBC 患者（包括內臟危象患者）一線治療選擇的數據范圍。”

關于 Kisqali ® (ribociclib)
Kisqali 是唯一一種 CDK4/6 抑制劑，在所有三個關鍵的 III 期晚期乳腺癌試驗2 - 1 3中均已證明總體生存獲益，并且被美國國家綜合癌癥網絡 (NCCN) 指南認可為唯一的 CDK4 /6i 在一線 HR+/HER2- 晚期乳腺癌中具有總體生存獲益1 4。此外，Kisqali 在 ESMO 臨床獲益量表上的所有 CDK4/6i 評分中最高，在一線絕經前 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者中獲得五分之五的分數1 5. 此外，Kisqali 聯合來曲唑或氟維司群在一線治療的絕經后 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者中，除了其他 CDK4/6i 外，還獲得了四分之四的評分1 6。

Kisqali 已在全球超過 95 個國家獲得批準，包括美國食品和藥物管理局 (FDA) 和歐盟委員會，用于與芳香化酶抑制劑聯合治療患有 HR+/HER2- 晚期或轉移性乳腺癌的女性或使用氟維司群作為初始內分泌治療或在疾病進展后進行內分泌治療。Kisqali 與氟維司群的組合被 FDA 批準為男性的初始內分泌治療或疾病進展后的內分泌治療17。

諾華致力于繼續(xù)研究 Kisqali 在乳腺癌中的作用。NATALEE 是 Kisqali 聯合內分泌治療輔助治療 HR+/HER2- 早期乳腺癌的一項大型 III 期臨床試驗，與腫瘤轉化研究 (TRIO) 18合作進行。此外，諾華正在與領導 HARMONIA 的 SOLTI 合作，測試 Kisqali 是否改變了腫瘤生物學，以便與 Ibrance ® * 相比，對于晚期 HR+/HER2-、HER2 富集亞型19患者，對基于內分泌的治療有更好的反應，以及與挪威阿克斯胡斯大學醫(yī)院一起進行的 NEOLETRIB 試驗，這是一項新輔助 II 期試驗，研究 Kisqali 在 HR+/HER2- 早期乳腺癌中的作用，以發(fā)現潛在獨特的潛在作用機制2 0。

Kisqali 由諾華生物醫(yī)學研究所 (NIBR) 在與 Astex Pharmaceuticals 的研究合作下開發(fā)。

關于晚期乳腺癌
領域的諾華公司諾華公司以卓越的科學、協(xié)作和對改變患者護理的熱情來應對乳腺癌。我們采取了大膽的研究方法，將臨床試驗中經常被忽視的患者群體包括在內，確定可能在疾病進展中發(fā)揮作用的新途徑或突變，并開發(fā)不僅能維持而且能改善患者生活質量的療法. 在過去 30 年和今天，我們的首要任務是提供經證明可以改善和延長被診斷患有轉移性乳腺癌的患者的生命的治療方法。

關于諾華

諾華正在重新構想醫(yī)學以改善和延長人們的生命。作為一家全球領先的醫(yī)藥公司，我們利用創(chuàng)新科學和數字技術在醫(yī)療需求巨大的領域創(chuàng)造變革性療法。在我們尋找新藥的過程中，我們一直躋身于世界一流的研發(fā)投資公司之列。諾華產品覆蓋全球近 8 億人，我們正在尋找創(chuàng)新方法來擴大我們最新療法的可及性。來自 140 多個國家的約 108,000 名員工在全球諾華工作。