醫(yī)藥行業(yè)再迎FDA召回預(yù)警：2026年3月Appco Pharma召回17.5萬瓶鹽酸哌唑嗪膠囊，5個月前Teva制藥也曾召回超58萬瓶該藥品。
兩次召回指向同一元兇——N-亞硝基-哌唑嗪EP雜質(zhì)C超標，這也警示行業(yè)：衍生亞硝胺（NDSRI）質(zhì)控已成為藥企合規(guī)關(guān)鍵。
該雜質(zhì)由哌唑嗪EP雜質(zhì)C（多沙唑嗪、特拉唑嗪共含雜質(zhì)）經(jīng)亞硝化反應(yīng)生成，貨架期內(nèi)可能升高，風險隱蔽。
監(jiān)管升級：NDSRI全流程質(zhì)控成剛需
兩次均為FDA Class II風險，雜質(zhì)超標超5ppm安全限值。（引用：《藥品召回管理辦法》（國家藥監(jiān)局 2022年第92號公告）第三章第十三條）
全球監(jiān)管已延伸至NDSRI，含哌嗪/哌啶類藥物需全流程質(zhì)控。
質(zhì)控核心是高純度亞硝胺標準品，針對此次召回痛點，深耕標準品領(lǐng)域多年的揚信醫(yī)藥，RM591126T現(xiàn)貨充足，即刻可發(fā)，快速滿足各類應(yīng)急需求。
?? 自研優(yōu)勢：工藝自主，純度高、結(jié)構(gòu)確證全，適配全場景檢測。
?? 現(xiàn)貨保障：24小時現(xiàn)貨直發(fā)
?? 資質(zhì)加持：CNAS雙認證、中檢院在庫供應(yīng)商，質(zhì)量合規(guī)可追溯。
業(yè)內(nèi)領(lǐng)先知名的對照品供應(yīng)商
揚信醫(yī)藥專注為藥物研發(fā)、質(zhì)量控制及科研創(chuàng)新提供藥物標準品、雜質(zhì)對照品、參比制劑及定制合成等服務(wù)，是中檢院在庫標準物質(zhì)供應(yīng)商。攜手全球300+權(quán)威生產(chǎn)商，覆蓋CP、EP、USP、STD、BP、JP等20多個國際品牌，核心代理的STD品牌，是全球化學標準物質(zhì)細分領(lǐng)域唯一通過?ISO 17034、ISO/IEC 17025、ISO 9001三項國際認證的品牌。業(yè)務(wù)覆蓋全球40多國，國內(nèi)服務(wù)超5000家機構(gòu)，秉持“品質(zhì)、誠信、服務(wù)、保密”的宗旨，致力于成為全球科學家最值得信賴的第一助手。
揚信醫(yī)藥藥物化學標準物質(zhì)專家
優(yōu)勢供應(yīng)
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STD品牌產(chǎn)品
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