揚(yáng)信醫(yī)藥相關(guān)雜質(zhì)對照品清單 如圖所示
均可24小時(shí)現(xiàn)貨直發(fā)
以下為部分示例產(chǎn)品，下滑查看更多:
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阿貝西利為禮來原研的 CDK4/6 抑制劑，是晚期乳腺癌臨床一線核心治療藥物，原研核心專利 2028 年到期，2026 年已然成為國內(nèi)仿制藥集中沖刺申報(bào)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。
2026 年 5 月 NMPA?官方公示首批仿制藥批準(zhǔn)批件，大批制藥企業(yè)扎堆布局申報(bào)賽道，市場競爭進(jìn)入白熱化階段。
這款靶向藥對應(yīng)百億級抗腫瘤用藥市場，成為各家藥企拓寬腫瘤管線、提升營收規(guī)模的重點(diǎn)布局品種。
從 CDE 歷年審評共性缺陷反饋來看，核心質(zhì)控對象包含：哌嗪?N - 甲基化工藝雜質(zhì)、N - 氧化物降解雜質(zhì)、基因毒性雜質(zhì)。這三大核心雜質(zhì)缺少，合規(guī)對照品會(huì)直接拖慢驗(yàn)證進(jìn)度，拉長 2-4 個(gè)月申報(bào)周期。
揚(yáng)信醫(yī)藥丨合規(guī)現(xiàn)貨賦能申報(bào)
針對阿貝西利仿制藥研發(fā)剛需，揚(yáng)信醫(yī)藥已配齊三大核心雜質(zhì)全套現(xiàn)貨，依托CNAS 17034、CNAS 17025、ISO9001三重權(quán)威認(rèn)證，每批次產(chǎn)品均附帶完整COA證書、全套圖譜及溯源報(bào)告，資質(zhì)齊全可直接用于CDE申報(bào)核查。
揚(yáng)信醫(yī)藥藥物化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專家
優(yōu)勢供應(yīng)
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STD品牌產(chǎn)品
揚(yáng)信醫(yī)藥代理的【STD】品牌，擁有覆蓋產(chǎn)品、服務(wù)全生命周期的質(zhì)量體系，構(gòu)建了“從源頭到終端”的全鏈條保障——從原料入廠、生產(chǎn)純化，到檢測標(biāo)定、儲(chǔ)存運(yùn)輸，再到售后追溯，每個(gè)環(huán)節(jié)均可實(shí)現(xiàn)合規(guī)、溯源、可靠，已全線通過國際公認(rèn)的體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。是全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)細(xì)分領(lǐng)域的第一家也是唯一一家同時(shí)獲得CNAS 17025（檢測實(shí)驗(yàn)室）與CNAS 17034（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者，全國僅44家）以及ISO 9001三認(rèn)證的企業(yè)。
另可提供配套藥典標(biāo)準(zhǔn)溶液，定制合成制備分離等服務(wù)，檢測檢驗(yàn)系列叢書，研發(fā)質(zhì)控藥典匯編，各國藥典均可供應(yīng)，一站式解決您的藥物研發(fā)質(zhì)控以及審評發(fā)補(bǔ)難題！
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