新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001:2000相同,某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同,但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),突出了法律法規(guī)要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO9001:2000的一些重要要求,因此滿足ISO13485的要求,不等于同時(shí)滿足ISO 9001:2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
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