藥用級苯扎溴銨藥典標準CDE登記資質(zhì)齊全

藥用級苯扎溴銨藥典標準CDE登記資質(zhì)齊全

藥用級苯扎溴銨藥典標準CDE登記資質(zhì)齊全

　　本品為溴化二甲基芐基烴銨的混合物。按無水物計算，含烴銨鹽（C22H40BrN）應(yīng)為95.0%～105.0%。
　　【性狀】本品在常溫下為黃色膠狀體，低溫時可能逐漸形成蠟狀固體;水溶液呈堿性反應(yīng)，振搖時產(chǎn)生多量泡沫。
　　本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中不溶。
　　【鑒別】（1）取本品約0.2g，加硫酸1ml使溶解，加硝酸鈉0.1g，置水浴上加熱5分鐘，放冷，加水10ml與鋅粉0.5g，置水浴上微溫5分鐘；取上清液2ml，加5%亞硝酸鈉溶液1ml，置冰浴中冷卻，再加堿性β-萘酚試液3ml，即顯橙紅色。
　?。?）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即生成白色沉淀，濾過，沉淀加乙醇即溶解；濾液顯溴化物的鑒別反應(yīng)
　?。ㄍ▌t0301）。
　　【檢查】溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加新沸放冷的水100ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
　　氨化合物　取本品溶液（2→100）5ml，置試管中，加氫氧化鈉試液3ml，加熱煮沸，不得發(fā)生氨臭。
　　非季銨類物　取本品4.0g，加水溶解并稀釋至100ml，取25.0ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷25ml與氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）10ml，精密加新制的5%碘化鉀溶液10ml，振搖，靜置使分層，分取水層用三氯甲烷振搖洗滌3次，每次10ml，棄去三氯甲烷層，水層加鹽酸40ml，放冷，加50%溴化鉀溶液40ml，用碘酸鉀滴定液（0.05mol/L）滴定至淡棕色，加三氯甲烷2ml，繼續(xù)滴定并劇烈振搖至三氯甲烷層紅色消失；另量取上述剩余的水溶液25.0ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷25ml與鹽酸滴定液（0.1mol/L）10ml，照上述方法，自“精密加新制的5%碘化鉀溶液10ml”起，依法測定。前后兩次消耗的碘酸鉀滴定液（0.05mol/L）之差，不得大于0.5ml。
　　水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過10.0%。
　　熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
　　【含量測定】　取本品約0.25g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加水50ml與氫氧化鈉試液1ml，搖勻，加溴酚藍指示液0.4ml與三氯甲烷10ml，用四苯硼鈉滴定液（0.02mol/L）滴定，將近終點時必須強力振搖，至三氯甲烷層的藍色消失，即得。每1ml四苯硼鈉滴定液（0.02mol/L）相當于7.969mg的C22H40BrN。
　　【類別】　消毒防腐藥。
　　【貯藏】　遮光，密封保存。
　　【制劑】　苯扎溴銨溶液