聯(lián)系方式：杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號(hào))    QQ: 2853567688

• 
  

• 依美斯汀雜質(zhì) 12（產(chǎn)品編號(hào)：E049012）

• 1. 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：E049012

• 英文名：Emedastine Impurity 12

• 英文別名：4-(1-(2-ethoxyethyl)-1H-benzo [d] imidazol-2-yl)-1,4-diazepane-1-carbaldehyde（注：核心結(jié)構(gòu)含苯并咪唑環(huán)、乙氧乙基及二氮雜卓甲醛基團(tuán)，是依美斯?。菇M胺藥）合成中醛基未還原的工藝雜質(zhì)，區(qū)別于依美斯汀無醛基的二氮雜卓母核結(jié)構(gòu)）

• CAS 號(hào)：無

• 分子式：C17H24N4O2

• 分子量：316.40

• 2. 優(yōu)勢

• 結(jié)構(gòu)專屬且純度可控：純度經(jīng) HPLC 與 LC-MS 驗(yàn)證，≥98.0%，含苯并咪唑與醛基特征基團(tuán)，與依美斯汀主峰分離度＞1.5，可作為工藝雜質(zhì)專屬對照品。

• 穩(wěn)定性適配質(zhì)控場景：避光低溫密封條件下，雜環(huán)與醛基結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，無氧化或降解，可穩(wěn)定儲(chǔ)存 12 個(gè)月以上，適配原料藥及滴眼液的長期質(zhì)控。

• 檢測兼容性良好：易溶于甲醇、乙腈，反相 HPLC 可實(shí)現(xiàn)基線分離，檢測限達(dá) 0.04 μg/mL，滿足常規(guī)雜質(zhì)監(jiān)控需求。

• 3. 應(yīng)用

• 雜質(zhì)監(jiān)控核心場景：用于依美斯汀原料藥及制劑質(zhì)控，監(jiān)測合成中醛基中間體殘留量，確保符合 EP、USP 雜質(zhì)限量要求，規(guī)避藥效干擾風(fēng)險(xiǎn)。

• 工藝優(yōu)化參照：輔助排查還原反應(yīng)不徹底誘因，如還原劑用量不足、反應(yīng)溫度偏低等，通過優(yōu)化工藝參數(shù)減少雜質(zhì)生成。

• 檢測方法驗(yàn)證：作為標(biāo)準(zhǔn)品用于 HPLC 方法的線性、回收率驗(yàn)證，提升檢測方法可靠性。

• 4. 背景描述

• 依美斯汀是臨床常用抗組胺滴眼液，用于過敏性結(jié)膜炎治療，其合成需經(jīng)環(huán)合、還原等步驟。該雜質(zhì)為醛基還原不完全的中間體殘留，與成品理化性質(zhì)相近，常規(guī)精制難以去除，需專屬方法監(jiān)控以保障用藥安全。

• 5. 研究現(xiàn)狀

• 檢測技術(shù)：主流為反相 HPLC-UV，C18 柱搭配甲醇 - 磷酸鹽緩沖液流動(dòng)相，254 nm 檢測，18 分鐘內(nèi)完成分離，定量限 0.02 μg/mL，滿足藥典要求。

• 生成機(jī)制：雜質(zhì)殘留與還原劑當(dāng)量直接相關(guān)，硼氫化鈉用量＜1.0 當(dāng)量時(shí)易殘留，工藝優(yōu)化方向?yàn)榫珳?zhǔn)控制還原劑用量與反應(yīng)時(shí)長。

• 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展：EP、USP 已將其列入依美斯汀質(zhì)控雜質(zhì)，明確限度≤0.5%，國內(nèi)藥典同步納入相關(guān)質(zhì)控指標(biāo)。

聯(lián)系方式：杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號(hào))    QQ: 2853567688

備注：我們也可以定制相關(guān)類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報(bào)告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實(shí)驗(yàn)室用途！