分析方法開發(fā)是為建立或變更方法而進(jìn)行的研究活動，是結(jié)構(gòu)化、系統(tǒng)化的設(shè)計(jì)與以風(fēng)險管理為核心的研究過程。

分析方法驗(yàn)證（analytical method validation）的目的是證明建立的方法適合于相應(yīng)檢測要求。在建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品生產(chǎn)工藝或制劑組分、修訂原分析方法時，需對分析方法進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的分析項(xiàng)目有：鑒別試驗(yàn)、雜質(zhì)測定（限度或定量分析）、含量測定（包括特性參數(shù)和含量/效價測定，其中特性參數(shù)如：藥物溶出度、釋放度等）。

         分析方法轉(zhuǎn)移（analytical method transfer），是一個文件記錄和實(shí)驗(yàn)確認(rèn)的過程，目的是證明一個實(shí)驗(yàn)室（接收實(shí)驗(yàn)室）在采用另一實(shí)驗(yàn)室（轉(zhuǎn)出實(shí)驗(yàn)室）建立并經(jīng)過驗(yàn)證的非法定分析方法檢測樣品時，該實(shí)驗(yàn)室有能力成功地操作該方法，檢測結(jié)果與轉(zhuǎn)出實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果一致。分析方法轉(zhuǎn)移是保證不同實(shí)驗(yàn)室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確檢測結(jié)果的一個重要環(huán)節(jié)，同時也是對實(shí)驗(yàn)室檢測能力的一個重要評估。

       我們可根據(jù)客戶的不同需求，設(shè)計(jì)科學(xué)的實(shí)驗(yàn)方案，開發(fā)高效的檢測方法，并進(jìn)行全面、準(zhǔn)確的方法學(xué)驗(yàn)證，還可幫助客戶建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全方位滿足客戶需求。