產(chǎn)品詳情
| 中文名稱:他克莫司 | 英文名稱:Tacrolimus |
| CAS:104987-11-3 | 品牌: 普世達 |
| 產(chǎn)地: 湖北武漢 | 保存條件: 常溫 |
| 純度規(guī)格: 99% | 產(chǎn)品類別: 中間體 |
| CAS編號: 104987-11-3 | EINECS編號: 1308068-626-2 |
| 別名: 他克莫司一水物 | 分子式: C44H69NO12 |
| 含量純度: 99% | 產(chǎn)地/廠商: 普世達 |
| 英文名稱: Tacrolimus | 性狀: 白色粉末 |
| 儲藏: 常溫 | 單雜: 小于0.1% |
| 質(zhì)量標準: USP標準 |
2026-07-02
他克莫司
Tacrolimus
1千克/100000RMB
100000
普世達
湖北武漢
常溫
99%
中間體
中文名稱Chinese name：他克莫司 含量99%以上他克莫司一水物 他克莫司無水物 生產(chǎn)廠家，單雜小于0.15%
他克莫司執(zhí)行標準 EP、USP
英文名稱English name：Tacrolimus
2、結(jié)構(gòu)式Structural formula
分子式Molecular formula：C44H69NO12
分子量Molecular weight：804.02
CAS號CAS No.：104987-11-3
3、他克莫司作用與用途
他克莫司是一種強效的大環(huán)內(nèi)酯類免疫抑制劑, 在分子水平，本品的作用是由細胞質(zhì)內(nèi)與之結(jié)合的蛋白FKBP12介導(dǎo)的。FKBP12使得本品進入細胞內(nèi)，并形成復(fù)合物，該復(fù)合物競爭性地與鈣調(diào)素特異性地結(jié)合并抑制鈣調(diào)素，后者介導(dǎo)T細胞內(nèi)-鈣依賴性抑制性信號傳遞系統(tǒng)，從而阻止一系列淋巴因子基因轉(zhuǎn)錄。體內(nèi)外實驗證明，他克莫司是一強效的免疫抑制劑，可抑制細胞毒淋巴細胞的形成，移植排斥反應(yīng)主要是由后者引起。
它克莫司藥抑制T細胞活化及TH細胞依賴性的B細胞增殖，以及淋巴因子的生成如白細胞介素2，白細胞介素3及β-干擾素，以及白細胞介素-2受體的表達。他克莫司可抑制皮膚、心臟、腎、肝移植的排斥反應(yīng)，延長同種移植物的存活時間，已在嚙齒類動物、犬、靈長類動物和人類身上得到證實。上市以來已廣泛用于肝、腎和骨髓移植的急慢性排斥治療。
4、他克莫司執(zhí)行標準
EP、USP
他克莫司（本品為他克莫司一水物）
① Description （外觀性狀） white or off-white crystalline powder （白色或類白色結(jié)晶性粉末） Complies（符合規(guī)定） ②Identification IR鑒別 identification Complies（符合規(guī)定）
HPLC鑒別 identification Complies（符合規(guī)定）
③ 旋光度：Specific optical rotation -110o ~115o -112o
④Residues on ignition （熾灼殘渣） ≤0.1% 0.05%
⑤Heavy metals（重金屬） ≤10ppm<10ppm
⑥ Related substances （有關(guān)物質(zhì)） Ascomycin 19-epimer≤0.1％ Undetected
Ascomycin≤0.50％ 0.03%
Desmethyl tacrolimus≤0.1％ Undetected
Tacrolimus 8-epimer≤0.15％ 0.03%
Tacrolimus 8-propyl analog≤0.15％ Undetected
總雜Total impurities 0.06%
其他雜質(zhì)：符合美國藥典最新版
⑦ Assay（含量） Calculated anahydrous and solvent-free basis, 98％～102％ 99.9%
他克莫司檢測項目 參考標準/典型結(jié)果 備注與方法
鑒別 符合規(guī)定（例如IR, HPLC保留時間一致） 采用紅外光譜（IR）、高效液相色譜（HPLC）等方法與對照品比對。
外觀 白色至類白色結(jié)晶性粉末 目視觀察。
純度 (HPLC) ≥ 98.0% - 99.0% 采用高效液相色譜法（HPLC）測定，是控制有關(guān)物質(zhì)和主成分含量的關(guān)鍵指標。
干燥失重 ≤ 0.5% - 2.0% 衡量樣品中揮發(fā)性成分的含量。
熾灼殘渣 ≤ 0.1% - 0.5% 衡量樣品無機雜質(zhì)的總量。
異構(gòu)體比例 符合規(guī)定 他克莫司存在互變異構(gòu)現(xiàn)象，需控制異構(gòu)體的比例，通常在特定條件下通過HPLC監(jiān)控。
有機溶劑殘留 符合規(guī)定（根據(jù)生產(chǎn)工藝確定） 若生產(chǎn)工藝中使用有機溶劑，需根據(jù)ICH指南等進行控制。
生物學效價 符合規(guī)定 可能通過細胞增殖抑制試驗等方法評估其免疫抑制活性，確保與標準品效價一致。
含量測定 按無水無溶劑計 ≥ 98.0% 通常采用HPLC法，以面積歸一化法或主成分自身對照法計算。
他克莫司；Tacrolimus；FK506；普樂可復(fù)；免疫抑制劑原料；鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑；104987-11-3；109581-93-3；出口級原料藥；器官移植；特應(yīng)性皮炎；質(zhì)檢標準；HPLC
他克莫司作為原料藥（但我司本品僅供出口），其主要下游產(chǎn)品即上述的各種制劑：
口服制劑：如他克莫司膠囊（常釋型）、他克莫司緩釋膠囊。
外用制劑：如他克莫司軟膏。
注射劑：用于靜脈輸注。
滴眼劑：用于治療春季角結(jié)膜炎
武漢普世達生物科技有限公司生產(chǎn)供應(yīng)他克莫司，西羅莫司，依維莫司，硫酸多粘菌素B，桿菌肽鋅，硫酸博來霉素，絲裂霉素，鹽酸米諾環(huán)素，莫昔克丁，樟腦磺酸鈉USP標準，僅供出口
關(guān)鍵字： 他克莫司生產(chǎn)廠家;他克莫司一水物含量99%;它克莫司藥品申報;他克莫司免疫抑制劑;他克莫司USP藥典標準;
公司簡介
武漢普世達生物科技有限公司成立于2012年，多名核心技術(shù)骨干來源于華中科技大學，普世達公司通過自研生產(chǎn)、技術(shù)輸出、委托加工相結(jié)合的方式，與業(yè)內(nèi)*公司進行深度技工貿(mào)合作，是專業(yè)從事醫(yī)藥中間體和植物提取物的研發(fā)、生產(chǎn)銷售的技術(shù)型企業(yè)。
公司成立近十年來，不斷加強客戶服務(wù)，提高生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量，強化原料供應(yīng)鏈體系。嚴格把控產(chǎn)品交貨質(zhì)量，產(chǎn)品70%出口到東南亞、美洲、歐洲地區(qū)，業(yè)務(wù)范圍涵蓋醫(yī)藥活性物質(zhì)、日用化學品和膳食保健等多個領(lǐng)域。
公司主營產(chǎn)品：8-羥基喹啉,丙二醇,油酸乙酯,2-硫脲嘧啶,硫酸多粘菌素B,雷帕霉素,他克莫司,桿菌肽鋅,十一烯酸鋅,膽固醇,熊去氧膽酸,鵝去氧膽酸,肝素鈉,氯霉素,硫酸慶大霉素,葉酸,磷霉素鈣,酮康唑,氨甲環(huán)酸,鄰苯二甲醛,頭孢噻呋鈉,鹽酸頭孢噻呋,葡萄糖酸氯己定,聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽,PVP,聚維酮碘,卡波姆,小葉榕浸膏粉,甲基橙皮苷,蘆丁,槲皮素,刺五加提取物,異嗪皮啶,甘草提取物,甘草酸,苦參堿,東革阿里提取物,熊果苷,維生素C乙基醚,己脒定二羥乙基磺酸鹽,壬二酸,維生素C,植物鞘氨醇,神經(jīng)酰胺,1,3-二羥基丙酮
公司擁有1000多平米的化工合成和提取實驗室，針對藥物活性成分、雜質(zhì)、關(guān)鍵中間體以及API進行前期開發(fā)和工藝研究?？梢蕴峁└鞣N藥物雜質(zhì)的對照品，公司嚴格按照ISO Guide34認證體系要求對活性物質(zhì)、對照品進行生產(chǎn)和質(zhì)量管理，均提供核磁氫譜，碳譜，質(zhì)譜，HPLC等檢測報告，擅長從多個角度確證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和純度。公司大量承接結(jié)構(gòu)確證和工藝開發(fā)業(yè)務(wù),有定點合作的小試、中試實驗室以及符合GMP標準的CDMO生產(chǎn)車間.
| 成立日期 |
2012-08-29
（14年）
|
注冊資本 |
200萬人民幣
|
| 員工人數(shù) |
1-10人 |
年營業(yè)額 |
￥ 500萬-1000萬 |
| 主營行業(yè) |
中間體,中草藥提取物,獸藥原料,氨基酸及其衍生物 |
經(jīng)營模式 |
貿(mào)易,工廠,試劑,定制 |