N-亞硝基氨溴索

MOLCOO杜經(jīng)理17320513646 (微信同號)  2853567688 (QQ號)

產品概述

氨溴索雜質對照品是藥物研發(fā)與質量控制中不可或缺的關鍵工具，用于精準識別、定量及驗證氨溴索原料藥及制劑中的雜質成分。氨溴索（Ambroxol）作為祛痰藥，廣泛應用于急慢性呼吸道疾病的治療，其雜質對照品通過模擬實際降解產物或工藝相關雜質，為藥物安全性與有效性評估提供科學依據(jù)。

產品特性

1. 高純度與精準性

• 采用先進分離技術制備，純度≥95%（HPLC），確保雜質峰清晰可辨，避免基質干擾。

• 結構確證數(shù)據(jù)完整（NMR、MS、IR等），確保雜質身份準確無誤。

2. 穩(wěn)定性與兼容性

• 低溫（-20℃或2-8℃）避光保存，保質期長達24個月，保障實驗結果重現(xiàn)性。

• 兼容主流分析方法（HPLC、LC-MS），支持多種流動相體系（如磷酸鹽緩沖液-乙腈）。

3. 法規(guī)合規(guī)性

• 符合ICH、FDA、EMA等國際指導原則，滿足全球藥品申報要求。

• 隨貨提供COA（質檢報告）、圖譜解析及合成路線，助力方法學驗證。

應用領域

1. 藥物研發(fā)

• 強制降解試驗：評估藥物在酸/堿/氧化/光照條件下的穩(wěn)定性，識別降解路徑。

• 工藝優(yōu)化：監(jiān)控合成步驟中的副產物，提升原料藥純度。

2. 質量控制

• 雜質限度檢測：依據(jù)藥典標準（如EP、USP），定量分析雜質含量，確保藥品合規(guī)性。

• 穩(wěn)定性研究：長期/加速試驗中，監(jiān)測雜質增長趨勢，預測藥品有效期。

3. 方法學驗證

• 專屬性與靈敏度測試：驗證分析方法能否準確分離目標雜質。

• 定量限與檢測限確認：確保低濃度雜質可被可靠檢出。

MOLCOO杜經(jīng)理17320513646 (微信同號)  2853567688 (QQ號)

實驗室現(xiàn)貨供應品:氨氯地平雜質, 氟桂利嗪雜質, 夫西地酸雜質 ,阿托伐他汀雜質,達沙替尼雜質 ,阿曲庫銨雜質,苯達莫司汀雜質,泮托拉唑鈉雜質,米拉貝隆雜質,泛酸鈣雜質,蘆可替尼雜質、布美他尼雜質、非布司他雜質、尼達尼布雜質、克林霉素雜質、多巴酚丁胺雜質、奧美沙坦酯雜質、恩格列凈雜質（含過氧化物 ，a異構體）、舒更葡糖鈉雜質,奧氮平內酰胺雜質,恩替卡韋相關雜質、苯磺酸氨氯地平相關雜質，莫西沙星相關等