左氧氟沙星雜質(zhì)A(鹽酸鹽) 2254176-11-7

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：L004001A

• 英文名：Levofloxacin Impurity A(Hydrochloride)

• 英文別名：(S)-9-fluoro-3-methyl-7-oxo-10-(piperazin-1-yl)-3,7-dihydro-2H-[1,4]oxazino[2,3,4-ij]quinoline-6-carboxylic acid hydrochloride

• CAS 號：2254176-11-7

• 分子式：C17H18FN3O4.HCl

• 分子量：383.8 （347.34 + 36.46 ，有機部分分子量與氯化氫分子量之和）

• 優(yōu)勢：作為鹽酸左氧氟沙星雜質(zhì) A 標準品，化學結(jié)構(gòu)明確，經(jīng)過嚴格的純度檢測與質(zhì)量控制，具有良好的穩(wěn)定性和均一性。在藥品質(zhì)量檢測中，能夠作為可靠的對照物質(zhì)，確保左氧氟沙星原料藥及制劑雜質(zhì)檢測結(jié)果的準確性和重復性，為藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制提供有力保障，滿足藥品監(jiān)管的嚴格要求。

• 應用：主要應用于左氧氟沙星原料藥及制劑的質(zhì)量研究、雜質(zhì)分析和質(zhì)量控制工作?？捎糜诮⒑万炞C高效液相色譜（HPLC）、液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（LC - MS）等雜質(zhì)檢測方法；在左氧氟沙星的研發(fā)過程中，研究該雜質(zhì)的來源和形成機制，優(yōu)化合成工藝以減少雜質(zhì)生成；在生產(chǎn)過程中，實時監(jiān)測產(chǎn)品中雜質(zhì) A（鹽酸鹽）的含量，確保藥品質(zhì)量符合相關標準和法規(guī)要求；還可用于評估左氧氟沙星藥品在儲存和運輸過程中雜質(zhì)的變化情況，為藥品穩(wěn)定性研究提供數(shù)據(jù)支持。

• 背景描述：左氧氟沙星是一種廣泛應用的喹諾酮類抗生素，在臨床抗感染治療中發(fā)揮重要作用。在左氧氟沙星的生產(chǎn)和研發(fā)過程中，雜質(zhì)的存在可能影響藥物的安全性、有效性和穩(wěn)定性。為保障患者用藥安全，滿足藥品監(jiān)管要求，對左氧氟沙星中的雜質(zhì)進行嚴格研究和精準控制至關重要。Levofloxacin Impurity A (Hydrochloride) 作為左氧氟沙星的雜質(zhì)之一，對其進行深入研究有助于完善左氧氟沙星的質(zhì)量標準體系，提升藥品質(zhì)量。

• 研究現(xiàn)狀：目前，關于 Levofloxacin Impurity A (Hydrochloride) 的研究主要集中在雜質(zhì)分析方法的優(yōu)化和改進上，通過采用更先進的檢測技術(shù)和儀器，提高對該雜質(zhì)的檢測靈敏度和準確性，以實現(xiàn)對微量雜質(zhì)的精準測定；同時，研究人員也在積極探索該雜質(zhì)在左氧氟沙星合成、儲存過程中的產(chǎn)生根源和變化規(guī)律，通過改進工藝條件、優(yōu)化儲存環(huán)境等措施來減少雜質(zhì)的生成和積累；此外，對于該雜質(zhì)對左氧氟沙星藥物性能和安全性的潛在影響研究也在逐步開展，旨在為全面評估左氧氟沙星的質(zhì)量提供更充分的科學依據(jù)。

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