維格列汀雜質(zhì)ZA5
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維格列汀雜質(zhì)對(duì)照品 | 助力DPP-4抑制劑藥物質(zhì)量研究與全球申報(bào)
Vildagliptin Impurity Reference Standards | For DPP-4 Inhibitor Drug Quality Research & Global Regulatory Filing
一、產(chǎn)品概述
維格列?。╒ildagliptin，商品名Galvus、Zomelis）是一種口服抗糖尿病藥，用于治療2型糖尿病，由諾華公司于1998年發(fā)明，并于2008年獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)。該藥物通過選擇性抑制二肽基肽酶IV（DPP-4）發(fā)揮作用，由于其作用機(jī)制和優(yōu)越的胃腸道耐受性，優(yōu)于其他口服抗糖尿病藥物。維格列汀可單獨(dú)使用或與鹽酸二甲雙胍等其他抗糖尿病藥物聯(lián)合使用，市場(chǎng)需求量大。
在維格列汀原料藥及制劑的研發(fā)與質(zhì)量控制過程中，雜質(zhì)對(duì)照品是分析方法開發(fā)、方法驗(yàn)證（AMV）和質(zhì)量控制（QC）不可或缺的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。維格列汀被多國藥典收載，包括USP、EP、BP等，其雜質(zhì)譜研究必須嚴(yán)格遵循藥典標(biāo)準(zhǔn)和ICH指南要求。
本系列維格列汀雜質(zhì)對(duì)照品全面覆蓋EP、USP等主流藥典規(guī)定的有關(guān)物質(zhì)及各類工藝雜質(zhì)，并提供結(jié)構(gòu)確證譜圖（NMR、MS、HPLC）及COA證書，滿足ANDA/NDA申報(bào)及藥檢所發(fā)補(bǔ)的全方位需求。
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二、主要雜質(zhì)列表
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三、核心優(yōu)勢(shì)
1. 全面覆蓋藥典雜質(zhì)譜，滿足全球申報(bào)需求
產(chǎn)品譜系涵蓋USP、EP、BP等主流藥典規(guī)定的全部有關(guān)物質(zhì)，全面覆蓋維格列汀質(zhì)量控制所需的各類雜質(zhì)。可提供針對(duì)藥典標(biāo)準(zhǔn)（USP或EP）的進(jìn)一步可追溯性，滿足ANDA/NDA的分析方法開發(fā)、方法驗(yàn)證及質(zhì)量控制等應(yīng)用場(chǎng)景。
2. 精準(zhǔn)結(jié)構(gòu)表征，附全套合規(guī)圖譜
所有雜質(zhì)對(duì)照品均隨貨提供HPLC、NMR、MS圖譜及COA證書，部分產(chǎn)品還可提供CNMR、IR、UV、TGA、qNMR等擴(kuò)展表征資料。結(jié)構(gòu)符合性報(bào)告可作為藥物質(zhì)量研究輔助評(píng)審材料，確保申報(bào)資料的完整性和合規(guī)性。
3. 亞硝胺雜質(zhì)專項(xiàng)研究支持
針對(duì)N-亞硝基維格列汀酰胺雜質(zhì)（NNVI）等亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)的控制要求，提供專屬的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)支持。嚴(yán)格按照ICH M7(R1)指南要求完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可用于LC-MS/MS或GC-MS/MS等痕量分析方法的建立和驗(yàn)證。助力客戶滿足NMPA、FDA、EMA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)亞硝胺類雜質(zhì)的強(qiáng)制性控制要求。
4. 規(guī)格靈活，現(xiàn)貨供應(yīng)，快速交付
提供10mg / 25mg / 50mg / 100mg / 200mg / 500mg等多種規(guī)格，多地倉儲(chǔ)現(xiàn)貨支持，部分品種可當(dāng)天發(fā)貨，常規(guī)產(chǎn)品一般在3-4周內(nèi)完成交貨，滿足研發(fā)緊急需求
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四、為什么選擇我們
產(chǎn)品線覆蓋全面：維格列汀全系列雜質(zhì)對(duì)照品，涵蓋EP/USP藥典雜質(zhì)及各類工藝雜質(zhì)、亞硝胺基因毒性雜質(zhì)，一站式采購
國家高新認(rèn)證：中國食品藥品檢定研究院的合作供應(yīng)商，國家高新技術(shù)企業(yè)、守合同重信用企業(yè)、專精特新企業(yè)
品類豐富：產(chǎn)品主要覆蓋藥物標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)對(duì)照品、定制合成品、參比制劑等，覆蓋天然、生物和化學(xué)藥物相關(guān)產(chǎn)品數(shù)十萬個(gè)
主流品牌覆蓋：CP EP USP LGC BP JP STD TRC TLC等20多個(gè)國際主流品牌
專業(yè)研發(fā)支持：專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)提供未知峰定性服務(wù)和完整雜質(zhì)譜覆蓋的定制化支持，可提供雜質(zhì)定制服務(wù)，盡可能滿足客戶對(duì)雜質(zhì)對(duì)照品的選購需求
全球化網(wǎng)絡(luò)：產(chǎn)品遠(yuǎn)銷全球40多個(gè)國家，服務(wù)的客戶涵蓋全球生物技術(shù)公司、藥品生產(chǎn)企業(yè)、大學(xué)以及各種科研機(jī)構(gòu)
定制合成服務(wù)：可接受特殊雜質(zhì)、代謝產(chǎn)物及未知雜質(zhì)的定制合成服務(wù)，滿足不同客戶的個(gè)性化需求
全程技術(shù)支持：提供從方法開發(fā)到申報(bào)資料準(zhǔn)備的全流程技術(shù)服務(wù)，協(xié)助解決HPLC/MS方法開發(fā)及發(fā)補(bǔ)資料準(zhǔn)備中的疑難問題
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聲明：本產(chǎn)品僅限實(shí)驗(yàn)室研發(fā)及質(zhì)量研究使用，不適用于人體或動(dòng)物治療。所有技術(shù)信息僅供參考，具體以官方COA及產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)。
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關(guān)鍵字： 維格列汀雜質(zhì)ZA5;Vildagliptin;Vildagliptin Impurit;維格列汀;
摩科MOLCOO擁有專業(yè)的藥物肽合成團(tuán)隊(duì)，可根據(jù)客戶提供的多肽序列進(jìn)行藥物肽定制合成，也可為客戶提供多肽藥物研發(fā)中產(chǎn)生的各類降解雜質(zhì)、工藝雜質(zhì)現(xiàn)貨。我們提供常規(guī)結(jié)構(gòu)確診譜圖資料如質(zhì)譜、液相、紫外光譜圖，還可根據(jù)客戶需求提供氨基酸組成分析、氨基酸序列測(cè)定等資料。根據(jù)客戶項(xiàng)目要求純度范圍一般為90%-99%。
其他業(yè)務(wù)：藥物雜質(zhì)對(duì)照品、雜質(zhì)及新分子定制合成、未知雜質(zhì)制備分離、新藥中間體工藝開發(fā)等。