N-亞硝基-3-氨基哌啶

• 
  

• 聯(lián)系方式：杜經理 TEL: 17320513646(微信同號)    QQ: 2853567688

• 產品信息

• 產品編號：N031009

• 英文名：N-Nitroso-3-Aminopiperidine

• 英文別名：1-nitrosopiperidin-3-amine

• CAS 號：2819242-71-0

• 分子式：C5H11N3O

• 分子量：129.16

• 優(yōu)勢：作為 N - 亞硝基 - 3 - 氨基哌啶標準品，化學結構清晰明確，純度經嚴謹測定，不低于 98%，在低溫避光（2 - 8℃，避光密封）的儲存條件下，性質穩(wěn)定，長時間保存不易分解或變質，批次間質量均一性良好。可作為精準可靠的對照物質，用于各類含有 3 - 氨基哌啶結構藥物及相關產品中 N - 亞硝基雜質的檢測，確保檢測結果的準確性、重復性，滿足藥品研發(fā)、生產及質量監(jiān)管的嚴格要求，為質量控制提供堅實依據(jù)。

• 應用：

• 藥物雜質檢測：用于建立和優(yōu)化含有 3 - 氨基哌啶結構藥物（如部分精神類、心血管類藥物）中 N - 亞硝基 - 3 - 氨基哌啶雜質的檢測方法，如高效液相色譜（HPLC）、液相色譜 - 質譜聯(lián)用（LC - MS）等，實現(xiàn)對微量雜質的準確定量分析，助力藥品質量把控。

• 工藝優(yōu)化與監(jiān)控：在相關藥物生產過程中，實時監(jiān)測 N - 亞硝基 - 3 - 氨基哌啶雜質含量，通過分析其生成規(guī)律，優(yōu)化合成工藝參數(shù)，如反應溫度、時間、原料配比等，減少雜質產生，提高產品質量，確保符合藥品質量標準。

• 穩(wěn)定性研究：在藥品穩(wěn)定性試驗（加速試驗、長期試驗）中，跟蹤該雜質含量變化，評估藥品在不同儲存條件下的質量穩(wěn)定性，為確定藥品有效期和儲存條件提供數(shù)據(jù)支持。

• 法規(guī)合規(guī)性保障：幫助制藥企業(yè)滿足國內外藥品監(jiān)管機構（如 FDA、EMA、NMPA）對藥品中亞硝胺類雜質限度的要求，在藥品注冊申報過程中，提供準確的雜質檢測數(shù)據(jù)，確保產品符合法規(guī)標準。

• 背景描述：N - 亞硝基化合物是一類具有潛在致癌性和遺傳毒性的物質，在藥物生產過程中，由于原料、反應條件或儲存環(huán)境等因素影響，可能產生 N - 亞硝基雜質。3 - 氨基哌啶作為常見的藥物結構片段，其亞硝基化產物 N-Nitroso-3-Aminopiperidine 可能存在于多種藥物中。隨著藥品監(jiān)管機構對亞硝胺類雜質的關注度不斷提升，對該雜質的嚴格控制成為保障藥品安全性、滿足法規(guī)要求的關鍵環(huán)節(jié)，對其深入研究有助于完善藥物質量標準體系。

• 研究現(xiàn)狀：

• 檢測技術：目前主要采用 LC - MS/MS 技術檢測 N - 亞硝基 - 3 - 氨基哌啶，通過優(yōu)化色譜柱類型、流動相組成及質譜參數(shù)，可實現(xiàn)對該雜質的高靈敏度檢測，檢測限可低至 0.01 ng/mL。同時，超高效液相色譜（UHPLC）的應用進一步縮短了分析時間，提高了檢測效率。

• 生成機制：研究表明，該雜質可能在藥物合成過程中，由 3 - 氨基哌啶與亞硝化試劑（如亞硝酸根離子）在酸性或特定氧化條件下反應生成，也可能在藥品儲存過程中，因接觸含氮氧化物等物質而產生。目前正在深入探索具體反應條件與雜質生成量的關系，以制定更有效的抑制策略。

• 安全性評估：關于 N - 亞硝基 - 3 - 氨基哌啶的毒理學研究處于逐步推進階段，已有動物實驗顯示其在一定劑量下可能對機體產生潛在危害。藥品質量標準中已對其限度作出嚴格規(guī)定，但仍需進一步研究其毒性機制和安全閾值，為雜質控制提供更科學的依據(jù)。

聯(lián)系方式：杜經理 TEL: 17320513646(微信同號)    QQ: 2853567688

備注：我們也可以定制相關類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報告（COA）、物質安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產品僅用于實驗室用途！

唑尼沙胺雜質