N-亞硝基-3-氨基哌啶

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：N031009

• 英文名：N-Nitroso-3-Aminopiperidine

• 英文別名：1-nitrosopiperidin-3-amine

• CAS 號：2819242-71-0

• 分子式：C5H11N3O

• 分子量：129.16

• 優(yōu)勢：作為 N - 亞硝基 - 3 - 氨基哌啶標(biāo)準(zhǔn)品，化學(xué)結(jié)構(gòu)清晰明確，純度經(jīng)嚴(yán)謹(jǐn)測定，不低于 98%，在低溫避光（2 - 8℃，避光密封）的儲存條件下，性質(zhì)穩(wěn)定，長時(shí)間保存不易分解或變質(zhì)，批次間質(zhì)量均一性良好?？勺鳛榫珳?zhǔn)可靠的對照物質(zhì)，用于各類含有 3 - 氨基哌啶結(jié)構(gòu)藥物及相關(guān)產(chǎn)品中 N - 亞硝基雜質(zhì)的檢測，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、重復(fù)性，滿足藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管的嚴(yán)格要求，為質(zhì)量控制提供堅(jiān)實(shí)依據(jù)。

• 應(yīng)用：

• 藥物雜質(zhì)檢測：用于建立和優(yōu)化含有 3 - 氨基哌啶結(jié)構(gòu)藥物（如部分精神類、心血管類藥物）中 N - 亞硝基 - 3 - 氨基哌啶雜質(zhì)的檢測方法，如高效液相色譜（HPLC）、液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（LC - MS）等，實(shí)現(xiàn)對微量雜質(zhì)的準(zhǔn)確定量分析，助力藥品質(zhì)量把控。

• 工藝優(yōu)化與監(jiān)控：在相關(guān)藥物生產(chǎn)過程中，實(shí)時(shí)監(jiān)測 N - 亞硝基 - 3 - 氨基哌啶雜質(zhì)含量，通過分析其生成規(guī)律，優(yōu)化合成工藝參數(shù)，如反應(yīng)溫度、時(shí)間、原料配比等，減少雜質(zhì)產(chǎn)生，提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

• 穩(wěn)定性研究：在藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)（加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)）中，跟蹤該雜質(zhì)含量變化，評估藥品在不同儲存條件下的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定藥品有效期和儲存條件提供數(shù)據(jù)支持。

• 法規(guī)合規(guī)性保障：幫助制藥企業(yè)滿足國內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如 FDA、EMA、NMPA）對藥品中亞硝胺類雜質(zhì)限度的要求，在藥品注冊申報(bào)過程中，提供準(zhǔn)確的雜質(zhì)檢測數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

• 背景描述：N - 亞硝基化合物是一類具有潛在致癌性和遺傳毒性的物質(zhì)，在藥物生產(chǎn)過程中，由于原料、反應(yīng)條件或儲存環(huán)境等因素影響，可能產(chǎn)生 N - 亞硝基雜質(zhì)。3 - 氨基哌啶作為常見的藥物結(jié)構(gòu)片段，其亞硝基化產(chǎn)物 N-Nitroso-3-Aminopiperidine 可能存在于多種藥物中。隨著藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對亞硝胺類雜質(zhì)的關(guān)注度不斷提升，對該雜質(zhì)的嚴(yán)格控制成為保障藥品安全性、滿足法規(guī)要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對其深入研究有助于完善藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。

• 研究現(xiàn)狀：

• 檢測技術(shù)：目前主要采用 LC - MS/MS 技術(shù)檢測 N - 亞硝基 - 3 - 氨基哌啶，通過優(yōu)化色譜柱類型、流動相組成及質(zhì)譜參數(shù)，可實(shí)現(xiàn)對該雜質(zhì)的高靈敏度檢測，檢測限可低至 0.01 ng/mL。同時(shí)，超高效液相色譜（UHPLC）的應(yīng)用進(jìn)一步縮短了分析時(shí)間，提高了檢測效率。

• 生成機(jī)制：研究表明，該雜質(zhì)可能在藥物合成過程中，由 3 - 氨基哌啶與亞硝化試劑（如亞硝酸根離子）在酸性或特定氧化條件下反應(yīng)生成，也可能在藥品儲存過程中，因接觸含氮氧化物等物質(zhì)而產(chǎn)生。目前正在深入探索具體反應(yīng)條件與雜質(zhì)生成量的關(guān)系，以制定更有效的抑制策略。

• 安全性評估：關(guān)于 N - 亞硝基 - 3 - 氨基哌啶的毒理學(xué)研究處于逐步推進(jìn)階段，已有動物實(shí)驗(yàn)顯示其在一定劑量下可能對機(jī)體產(chǎn)生潛在危害。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中已對其限度作出嚴(yán)格規(guī)定，但仍需進(jìn)一步研究其毒性機(jī)制和安全閾值，為雜質(zhì)控制提供更科學(xué)的依據(jù)。

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備注：我們也可以定制相關(guān)類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報(bào)告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實(shí)驗(yàn)室用途！

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