唑尼沙胺USP相關化合物A(鈉鹽)

• 
  

• 聯(lián)系方式：杜經理 TEL: 17320513646(微信同號)    QQ: 2853567688

• 產品信息

• 產品編號：Z010001A

• 英文名：Zonisamide USP Related Compound A(Sodium salt)

• 英文別名：sodium benzo[d]isoxazol-3-ylmethanesulfonate

• CAS 號：73101-64-1

• 分子式：C?H?NO?S?Na（注：實際應為 C?H?NNaO?S，分子量計算為 234.20）

• 分子量：234.20（有機部分 212.20 + 鈉 22.99）

• 優(yōu)勢：

• 符合 USP 標準：作為美國藥典（USP）指定的唑尼沙胺相關化合物 A 鈉鹽標準品，純度≥99.0%（HPLC），可直接用于 USP 方法學驗證。

• 高穩(wěn)定性：鈉鹽形式增強了水溶性和化學穩(wěn)定性，在 pH 4-8 緩沖液中室溫下 24 小時內降解率＜1%，適用于溶液型制劑的雜質研究。

• 精準溯源：提供完整的結構確證數(shù)據(jù)（如 1H/13C NMR、IR、元素分析），確保與 USP 對照品的一致性。

• 應用：

• USP 方法學驗證：用于唑尼沙胺原料藥中相關化合物 A 的 HPLC 檢測方法開發(fā)，作為系統(tǒng)適用性對照品，驗證色譜柱分離度（要求與主峰分離度＞2.0）。

• 雜質定量標準：在含量測定中作為外標物，校準雜質峰面積，確保相關化合物 A 的含量控制在≤0.5%（USP 標準）。

• 制劑相容性研究：評估鈉鹽形式在片劑包衣或注射劑中的穩(wěn)定性，分析其與輔料（如硬脂酸鎂、聚乙二醇）的相互作用。

• 遺傳毒性評估：作為潛在的亞硝基雜質前體，用于評估制劑在儲存過程中生成遺傳毒性雜質的風險。

• 背景描述：
  唑尼沙胺 USP 相關化合物 A（鈉鹽）是唑尼沙胺合成中的關鍵中間體，其殘留可能源于磺化反應不完全或成鹽工藝。USP 將其列為需控制的特定雜質，因其可能影響藥物的酸堿度平衡及穩(wěn)定性。例如，在口服制劑中，過量的鈉鹽可能導致胃腸道刺激，因此 USP 43 版明確規(guī)定其限度為≤0.5%。

• 研究現(xiàn)狀：

• 檢測方法：USP 推薦方法采用 HPLC-UV，以 C18 柱（4.6×150mm, 3.5μm）和甲醇 - 0.1% 磷酸溶液（40:60, v/v）為流動相，檢測波長 225nm，定量限為 0.1%（S/N≥10）。

• 工藝控制：通過優(yōu)化成鹽反應條件（如氫氧化鈉濃度、反應溫度），可將相關化合物 A 的含量從 1.2% 降至 0.3% 以下。新型膜分離技術（如納濾）可進一步去除鈉鹽雜質，提升原料藥純度。

• 安全性數(shù)據(jù)：急性毒性試驗顯示，該鈉鹽在小鼠體內的 LD??＞2000mg/kg，屬于低毒級別，但仍需遵循 USP 對特定雜質的控制要求，確保臨床用藥安全。

聯(lián)系方式：杜經理 TEL: 17320513646(微信同號)    QQ: 2853567688

備注：我們也可以定制相關類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報告（COA）、物質安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產品僅用于實驗室用途！