纈沙坦雜質(zhì)；56344-04-8

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包裝	10mg	50mg	100mg

最小起訂量	10mg
發(fā)貨地	湖北
更新日期	2026-06-24

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產(chǎn)品詳情

中文名稱:纈沙坦雜質(zhì)68	英文名稱:Valsartan Impurity 68
CAS:56344-04-8	品牌: MOLCOO
產(chǎn)地: 武漢	保存條件: -20°C
純度規(guī)格: 95% +HPLC	產(chǎn)品類別: 雜質(zhì)對照品
貨號: V002068	是否進口: 否
用途: 藥物研發(fā)	產(chǎn)品規(guī)格: mg
分子式：: C10H19NO3	分子量：: 201.26

纈沙坦雜質(zhì)；56344-04-8

MOLCOO 杜經(jīng)理 QQ: 2853567688 手機： 17320513646（同微信

纈沙坦（Valsartan）是一種非肽類血管緊張素II受體拮抗劑（ARB），通過選擇性阻斷AT?受體發(fā)揮降壓作用，廣泛用于高血壓及心力衰竭治療。在藥物研發(fā)及質(zhì)量控制中，其雜質(zhì)對照品是確保原料藥及制劑安全性的核心工具。本文案提供高純度纈沙坦雜質(zhì)對照品，覆蓋基因毒性雜質(zhì)（如NDMA、NDEA）、降解產(chǎn)物及工藝雜質(zhì)（如雜質(zhì)A、雜質(zhì)B、雜質(zhì)C等），適用于ICH M7指導原則下的風險評估、強制降解研究及分析方法驗證。

技術參數(shù)

參數(shù)	規(guī)格說明
純度	≥98.0%（HPLC面積歸一化法）
結構確證	提供1H-NMR、13C-NMR、MS、HPLC及XRD圖譜，支持雜質(zhì)結構解析與晶型研究
規(guī)格	25mg/支（可定制50mg、100mg包裝，附安全數(shù)據(jù)表SDS）
穩(wěn)定性	-20℃避光保存，有效期≥3年
合規(guī)性	符合ChP 2025、USP 45、EP 11.0藥典要求，附CEP證書及DMF備案號

應用領域

基因毒性雜質(zhì)控制：依據(jù)ICH M7指南，對NDMA（CAS 62-75-9）、NDEA（CAS 55-18-5）等亞硝胺類雜質(zhì)進行定量分析，確保日攝入量（PDE）低于1.5μg/天。
強制降解研究：模擬光照（ICH Q1B）、高溫（60℃/10天）、酸堿水解條件下的降解行為，建立雜質(zhì)譜數(shù)據(jù)庫。
方法學驗證：用于UPLC-MS/MS分析方法的專屬性、線性（r2≥0.999）、LOQ（≤0.01ppm）及耐用性研究。
晶型研究：通過XRD圖譜對比原料藥與雜質(zhì)C的晶型差異，評估多晶型對生物利用度的影響。

典型雜質(zhì)示例

雜質(zhì)編號	化學名稱	CAS號	分子式	分子量	關鍵特性
雜質(zhì)A	纈沙坦酸（降解雜質(zhì)）	137862-53-4	C??H??N?O?	435.52	羧酸衍生物，pH依賴性降解產(chǎn)物
雜質(zhì)B	纈沙坦異丙酯（工藝雜質(zhì)）	137862-51-2	C??H??N?O?	477.60	酯類前藥，需控制殘留溶劑（異丙醇）
雜質(zhì)C	纈沙坦D-構型異構體（光學雜質(zhì)）	137862-54-5	C??H??N?O?Cl	481.97	手性中心反轉(zhuǎn)，藥效降低50%
NDMA	N-亞硝基二甲胺（基因毒性雜質(zhì)）	62-75-9	C?H?N?O	74.08	IARC 2A類致癌物，嚴格限值（<0.1ppm）

質(zhì)量保證

全程溯源：從合成路線設計到成品放行，每批次均通過ID、LC-MS/MS、KF水分、殘留溶劑（GC-HS）等多維度檢測。
圖譜數(shù)據(jù)庫：提供完整電子圖譜包（含保留時間、特征峰解析、質(zhì)譜碎片離子），支持客戶審計及方法轉(zhuǎn)移。
定制服務：可根據(jù)需求合成特定位置異構體、同位素標記雜質(zhì)（如1?N、1?O標記）或超低水平基因毒性雜質(zhì)（<0.01ppm）。

另摩科多肽定制服務已經(jīng)開啟，歡迎咨詢！

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關鍵字：纈沙坦雜質(zhì);Valsartan impurity;Valsartan;纈沙坦;56344-04-8;

公司簡介

摩科MOLCOO擁有專業(yè)的藥物肽合成團隊，可根據(jù)客戶提供的多肽序列進行藥物肽定制合成，也可為客戶提供多肽藥物研發(fā)中產(chǎn)生的各類降解雜質(zhì)、工藝雜質(zhì)現(xiàn)貨。我們提供常規(guī)結構確診譜圖資料如質(zhì)譜、液相、紫外光譜圖，還可根據(jù)客戶需求提供氨基酸組成分析、氨基酸序列測定等資料。根據(jù)客戶項目要求純度范圍一般為90%-99%。其他業(yè)務：藥物雜質(zhì)對照品、雜質(zhì)及新分子定制合成、未知雜質(zhì)制備分離、新藥中間體工藝開發(fā)等。

成立日期	2018-10-08 （8年）	注冊資本	1000萬人民幣
員工人數(shù)	50-100人	年營業(yè)額	￥ 1000萬-5000萬
主營行業(yè)	生化試劑,核苷，核苷酸，寡核苷酸,蛋白組學,有機合成試劑,氨基酸及其衍生物	經(jīng)營模式	工廠,定制,服務

湖北摩科生物科技有限公司

VIP 2年

公司成立：8年
注冊資本：1000萬人民幣
企業(yè)類型：有限責任公司(自然人投資或控股)
主營產(chǎn)品：藥物肽，多肽定制，雜質(zhì)對照品，未知雜質(zhì)制備分離，新藥中間體工藝開發(fā)
公司地址：東湖高新區(qū)軟件新城D2棟

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