蘇澤曲林

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• 聯(lián)系方式：杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號)    QQ: 2853567688

• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：S054001

• 英文名：Suzetrigine Impurity 1

• 英文別名：(3S,4S,5R)-3-(3,4 - 二氟 - 2 - 甲氧基苯基)-4,5 - 二甲基 - 5-(三氟甲基) 二氫呋喃 - 2 (3H)- 酮

• CAS 號：2875066-38-7

• 分子式：C??H??F?O?

• 分子量：324.24

• 優(yōu)勢

• 高純度標準品：作為 Suzetrigine 雜質(zhì) 1 對照品，結(jié)構(gòu)經(jīng) NMR、HRMS 等多技術確證，純度≥99.0%（HPLC），確保雜質(zhì)分析的準確性與可靠性。

• 穩(wěn)定性良好：在 2-8℃避光干燥條件下，有效期長達 24 個月，批次間差異＜0.3%，適用于長期質(zhì)量控制與方法學驗證。

• 應用

• 藥物質(zhì)量檢測：用于 Suzetrigine 原料藥及制劑中雜質(zhì) 1 的 HPLC、LC-MS 檢測，嚴格控制雜質(zhì)含量，確保產(chǎn)品符合 ICH、FDA 等法規(guī)標準。

• 工藝優(yōu)化：在 Suzetrigine 合成過程中，監(jiān)測雜質(zhì) 1 的生成，通過調(diào)整反應溫度、原料配比、催化劑用量等參數(shù)，優(yōu)化工藝以降低雜質(zhì)水平。

• 穩(wěn)定性研究：在加速穩(wěn)定性試驗（如 60℃/RH75%）和長期穩(wěn)定性試驗中，跟蹤雜質(zhì) 1 的變化趨勢，為藥品儲存條件和有效期提供數(shù)據(jù)支撐。

• 背景描述

• Suzetrigine 是一種新型鈉離子通道抑制劑，用于治療神經(jīng)性疼痛等疾病。在其研發(fā)和生產(chǎn)過程中，由于原料殘留、反應副產(chǎn)物或降解等因素，會產(chǎn)生多種雜質(zhì)。雜質(zhì) 1 作為 Suzetrigine 的特定雜質(zhì)，其存在可能影響藥物的安全性和有效性。隨著全球藥品監(jiān)管對雜質(zhì)控制要求的日益嚴格，對 Suzetrigine 雜質(zhì) 1 的研究和控制成為保障藥品質(zhì)量、確?；颊哂盟幇踩年P鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 檢測技術：主流采用 UPLC-MS/MS 技術，通過優(yōu)化色譜柱（C18 柱，1.7μm 粒徑）、流動相體系（乙腈 - 水梯度洗脫）及質(zhì)譜參數(shù)，實現(xiàn)雜質(zhì) 1 的高靈敏度檢測，檢測限低至 0.005 ng/mL。

• 生成機制：研究表明，雜質(zhì) 1 可能源于 Suzetrigine 合成中關鍵中間體的環(huán)化副反應，或原料中類似結(jié)構(gòu)雜質(zhì)的殘留轉(zhuǎn)化。通過改進反應條件和純化工藝，可使雜質(zhì) 1 含量降低 70% 以上。

• 安全性評估：初步毒理學研究顯示，高濃度雜質(zhì) 1 可能對肝細胞產(chǎn)生潛在毒性影響。目前藥品質(zhì)量標準已對其設定嚴格限度（如≤0.1%），后續(xù)需進一步深入研究其毒性機制，完善雜質(zhì)控制策略。

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備注：我們也可以定制相關類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實驗室用途！