氘可來昔替尼雜質(zhì)

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：D084002

• 英文名：Deucravacitinib Impurity 2

• 英文別名：3-(2 - 甲氧基 - 3 - 硝基苯基)-1 - 甲基 - 1H-1,2,4 - 三唑

• CAS 號：1609394-08-2

• 分子式：C??H??N?O?

• 分子量：234.21

• 優(yōu)勢

• 高純度標準品：經(jīng) HPLC 檢測純度≥99.0%，通過 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重確證結(jié)構，適用于 Deucravacitinib 的雜質(zhì)分析與質(zhì)量控制。

• 穩(wěn)定性保障：在 - 20℃避光密封條件下儲存，有效期達 36 個月，溶液狀態(tài)（如甲醇 - 水）下 6 個月內(nèi)降解率＜0.3%，確保實驗數(shù)據(jù)可靠。

• 應用

• 質(zhì)量控制檢測：用于 Deucravacitinib 原料藥及制劑中雜質(zhì) 2 的 UPLC-MS/MS 檢測，控制雜質(zhì)含量符合 ICH Q3A 標準（單個雜質(zhì)限度≤0.1%）。

• 工藝優(yōu)化研究：在 Deucravacitinib 合成中，監(jiān)測該雜質(zhì)的生成路徑，通過調(diào)整硝化反應溫度（如控制在 0 - 5℃）和反應時間，降低雜質(zhì)生成量達 40% 以上。

• 方法學驗證：作為標準品用于開發(fā)雜質(zhì)檢測方法，驗證 UPLC 的分離度（≥3.0）和檢測限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• Deucravacitinib 是一種新型酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制劑，用于治療銀屑病等自身免疫性疾病。雜質(zhì) 2 作為 Deucravacitinib 的工藝相關雜質(zhì)，可能源于合成過程中三唑環(huán)與硝基苯的取代反應副產(chǎn)物。其結(jié)構中的硝基和三唑基團可能影響藥物的穩(wěn)定性、安全性及藥效。隨著全球藥品監(jiān)管機構對創(chuàng)新藥雜質(zhì)控制要求的提高，對雜質(zhì) 2 的研究成為保障 Deucravacitinib 藥品質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 檢測技術：采用 UPLC-MS/MS 聯(lián)用技術，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脫，5 分鐘內(nèi)完成分離，檢測限達 0.005 ng/mL，滿足痕量雜質(zhì)分析需求。

• 生成機制：研究表明，雜質(zhì) 2 由 1 - 甲基 - 1H-1,2,4 - 三唑與 2 - 甲氧基 - 3 - 硝基氯苯在堿性條件下（如碳酸鉀 / DMF 體系）發(fā)生親核取代反應生成，優(yōu)化催化劑用量和反應溶劑極性可有效抑制副反應。

• 安全性評估：體外細胞毒性實驗顯示，該雜質(zhì)對 HaCaT 細胞的 IC??為 185.6 μM（Deucravacitinib IC??為 12.3 μM），毒性低于主藥但仍需嚴格控制含量。目前通過長期穩(wěn)定性試驗，監(jiān)測其在不同濕度、光照和溫度條件下的降解行為。

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