吲哚布芬雜質(zhì)71

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：I036071

• 英文名：Indobufen Impurity 71

• 英文別名：2 - 乙基 - 2-(4 - 硝基芐基) 丙二酸

• CAS 號(hào)：1461705-59-8

• 分子式：C??H??NO?

• 分子量：267.23

• 優(yōu)勢

• 作為吲哚布芬（Indobufen）的雜質(zhì)對照品，該化合物具有以下優(yōu)勢：
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• 結(jié)構(gòu)明確且穩(wěn)定性高，可用于解析吲哚布芬合成中硝基取代、烷基化反應(yīng)的副產(chǎn)物生成機(jī)制，優(yōu)化工藝以控制芐基類雜質(zhì)的產(chǎn)生；

• 作為含硝基和羧基的極性化合物對照品，能為藥品中極性雜質(zhì)的檢測提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，提升 HPLC 等方法的定量準(zhǔn)確性；

• 幫助研究硝基結(jié)構(gòu)對藥物穩(wěn)定性及毒理學(xué)特性的影響（硝基化合物可能具有潛在遺傳毒性），為雜質(zhì)控制策略提供科學(xué)依據(jù)。

• 應(yīng)用

• 藥物研發(fā)：作為雜質(zhì)對照品，用于鑒別和定量吲哚布芬制劑中的 Impurity 71，評(píng)估原料藥及制劑的純度；

• 質(zhì)量控制：作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，驗(yàn)證 HPLC 或 LC-MS 等檢測方法的靈敏度，確保生產(chǎn)過程中該雜質(zhì)含量符合藥典要求；

• 毒理學(xué)研究：輔助評(píng)估硝基類雜質(zhì)的潛在遺傳毒性，為藥品安全性評(píng)價(jià)提供數(shù)據(jù)支持。

• 背景描述

• 吲哚布芬是一種抗血小板聚集藥，用于預(yù)防血栓形成。其合成過程中若硝基苯衍生物與丙二酸酯發(fā)生異常烷基化反應(yīng)，易生成 2 - 乙基 - 2-(4 - 硝基芐基) 丙二酸等雜質(zhì)。由于硝基類化合物可能具有潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)，對該雜質(zhì)的研究是吲哚布芬質(zhì)量控制和安全性評(píng)估的重要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當(dāng)前研究聚焦于：
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• 合成方法：開發(fā)高純度的 Impurity 71 合成工藝，解決極性化合物的純化難題，滿足毒理學(xué)研究需求；

• 檢測技術(shù)：采用超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）技術(shù)，建立該雜質(zhì)的痕量檢測方法（檢測限達(dá) ppb 級(jí)別）；

• 毒理評(píng)估：通過體外 Ames 試驗(yàn)和動(dòng)物模型，研究硝基結(jié)構(gòu)的潛在致突變性；

• 工藝控制：分析烷基化反應(yīng)的誘因（如原料殘留、反應(yīng)溫度），優(yōu)化合成路線以降低該雜質(zhì)的生成量。

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