阿齊沙坦雜質(zhì)140

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：A006140

• 英文名：Azilsartan Impurity 140

• 英文別名：2 - 甲氧基 - 1-((2'-(5 - 氧代 - 2,5 - 二氫 - 1,2,4 - 惡二唑 - 3 - 基)-[1,1'- 聯(lián)苯]-4 - 基) 甲基)-1H - 苯并 [d] 咪唑 - 7 - 羧酸

• CAS 號：147403-35-8

• 分子式：C??H??N?O?

• 分子量：442.42

• 優(yōu)勢

• 作為阿齊沙坦（Azilsartan）的雜質(zhì)對照品，該化合物具備以下優(yōu)勢：
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• 結構明確且穩(wěn)定性高，可精準用于解析阿齊沙坦合成中苯并咪唑環(huán)構建、惡二唑引入等反應的副產(chǎn)物生成機制，優(yōu)化工藝以減少雜質(zhì)產(chǎn)生；

• 作為含氮雜環(huán)與羧基結構的對照品，能為藥品中復雜官能團雜質(zhì)的檢測提供標準物質(zhì)，提升 HPLC、LC-MS 等方法的定量準確性；

• 幫助研究雜環(huán)結構對藥物穩(wěn)定性及毒理學特性的影響，為雜質(zhì)控制策略提供科學依據(jù)。

• 應用

• 藥物研發(fā)：作為雜質(zhì)對照品，用于鑒別和定量阿齊沙坦制劑中的 Impurity 140，評估原料藥及制劑的純度；

• 質(zhì)量控制：作為標準物質(zhì)，驗證 HPLC、LC-MS 等檢測方法的靈敏度和專屬性，確保生產(chǎn)過程中該雜質(zhì)含量符合藥典及法規(guī)要求；

• 穩(wěn)定性研究：考察該雜質(zhì)在光照、高溫、高濕條件下的降解行為，評估其對阿齊沙坦制劑穩(wěn)定性的影響，輔助制定儲存條件和有效期。

• 背景描述

• 阿齊沙坦是一種血管緊張素 II 受體拮抗劑，用于治療高血壓。在其合成過程中，若反應條件控制不當，如環(huán)化反應不完全、取代基引入異常，易生成 Azilsartan Impurity 140 這類含惡二唑和苯并咪唑結構的雜質(zhì)。由于此類雜質(zhì)可能影響藥物的安全性和有效性，對其研究是阿齊沙坦質(zhì)量控制和安全性評估的關鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當前研究聚焦于：
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• 檢測方法優(yōu)化：采用超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）、高分辨質(zhì)譜（HRMS）等技術，建立該雜質(zhì)的痕量檢測方法，實現(xiàn)靈敏度達 ppb 級別的精準分析；

• 合成工藝改進：通過調(diào)整催化劑種類、反應溫度及原料配比，優(yōu)化合成路線，減少雜質(zhì)生成量，開發(fā)高純度雜質(zhì)合成工藝；

• 毒理評估：通過體外細胞毒性實驗、動物模型研究該雜質(zhì)的潛在毒性，為制定合理的雜質(zhì)限度標準提供數(shù)據(jù)支持；

• 晶型與理化性質(zhì)：研究該雜質(zhì)的晶型特征及其對藥物制劑物理穩(wěn)定性的影響，完善阿齊沙坦的質(zhì)量控制體系。

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