阿爾維林EP雜質(zhì)E;2732347-30-5

聯(lián)系方式：杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號(hào))    QQ: 2853567688

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：A076004

• 英文名：Alverine EP Impurity D

• 英文別名：3 - 環(huán)己基 - N - 乙基 - N-(3 - 苯基丙基) 丙 - 1 - 胺

• CAS 號(hào)：2732347-30-5

• 分子式：C??H??N

• 分子量：287.48

• 優(yōu)勢(shì)

• 作為阿爾維林（Alverine）的 EP 雜質(zhì)對(duì)照品，該化合物具有以下優(yōu)勢(shì)：
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• 結(jié)構(gòu)明確且穩(wěn)定性良好，能夠精準(zhǔn)用于解析阿爾維林合成過程中胺化、烷基化反應(yīng)的副產(chǎn)物生成機(jī)制，為優(yōu)化生產(chǎn)工藝、減少雜質(zhì)產(chǎn)生提供依據(jù)；

• 其含環(huán)己基、乙基和苯基丙基的結(jié)構(gòu)，可作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，顯著提升 HPLC、LC-MS 等檢測(cè)方法對(duì)阿爾維林相關(guān)雜質(zhì)的分離與定量準(zhǔn)確性；

• 有助于深入探究不同烷基取代基對(duì)雜質(zhì)性質(zhì)的影響，從而為雜質(zhì)控制策略提供科學(xué)支撐，保障藥物質(zhì)量穩(wěn)定性。

• 應(yīng)用

• 藥物研發(fā)：在阿爾維林及其制劑研發(fā)過程中，作為雜質(zhì)對(duì)照品用于鑒別和定量 Alverine EP Impurity D，準(zhǔn)確評(píng)估原料藥及制劑的純度；

• 質(zhì)量控制：作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，驗(yàn)證 HPLC、LC-MS 等檢測(cè)方法的靈敏度和專屬性，嚴(yán)格確保生產(chǎn)過程中該雜質(zhì)含量符合歐洲藥典（EP）及相關(guān)法規(guī)要求；

• 穩(wěn)定性研究：考察該雜質(zhì)在光照、高溫、高濕等不同環(huán)境條件下的降解行為，評(píng)估其對(duì)阿爾維林制劑穩(wěn)定性的影響，為制定合理的儲(chǔ)存條件和有效期提供數(shù)據(jù)支持。

• 背景描述

• 阿爾維林是一種用于緩解胃腸道痙攣的平滑肌解痙藥。在其合成過程中，由于反應(yīng)步驟復(fù)雜、條件要求嚴(yán)苛，若原料殘留、反應(yīng)溫度或催化劑使用不當(dāng)，極易產(chǎn)生如 3 - 環(huán)己基 - N - 乙基 - N-(3 - 苯基丙基) 丙 - 1 - 胺這類雜質(zhì)。這類雜質(zhì)的存在可能影響藥物的安全性、有效性及生物利用度，而歐洲藥典（EP）對(duì)藥品雜質(zhì)有嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn)，因此對(duì)阿爾維林雜質(zhì)的研究和控制是保障藥品質(zhì)量、符合藥典規(guī)范的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 目前，針對(duì) Alverine EP Impurity D 的研究主要集中在以下方面：
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• 檢測(cè)方法優(yōu)化：采用超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）、高分辨質(zhì)譜（HRMS）等先進(jìn)技術(shù)，開發(fā)高靈敏度、高選擇性的檢測(cè)方法，實(shí)現(xiàn)對(duì)該雜質(zhì)的痕量檢測(cè)；

• 合成工藝改進(jìn)：深入研究該雜質(zhì)的生成路徑，通過優(yōu)化反應(yīng)條件（如反應(yīng)溫度、時(shí)間、溶劑選擇）和原料配比，開發(fā)減少雜質(zhì)生成的合成工藝；

• 毒理評(píng)估：通過體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物模型等，評(píng)估該雜質(zhì)的潛在毒性，為科學(xué)制定合理的雜質(zhì)限度標(biāo)準(zhǔn)提供數(shù)據(jù)支持；

• 穩(wěn)定性研究：系統(tǒng)研究該雜質(zhì)在不同環(huán)境因素影響下的穩(wěn)定性，分析其對(duì)阿爾維林制劑質(zhì)量的影響，進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量控制體系。

備注：我們也可以定制相關(guān)類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報(bào)告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實(shí)驗(yàn)室用途！