N-去甲基米非司酮

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：M095001

• 英文名：N-Demethyl Mifepristone

• 英文別名：(8S,11R,13S,14S,17S)-17 - 羥基 - 13 - 甲基 - 11-(4-(甲氨基) 苯基)-17-(丙 - 1 - 炔 - 1 - 基)-6,7,8,11,12,13,14,15,16,17 - 十氫 - 1H - 環(huán)戊并 [a] 菲 - 3 (2H)- 酮

• CAS 號：104004-96-8

• 分子式：C??H??NO?

• 分子量：415.57

• 優(yōu)勢

• 作為米非司酮（Mifepristone）的去甲基雜質(zhì)對照品，該化合物具備以下優(yōu)勢：
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• 結(jié)構(gòu)明確且穩(wěn)定性高：精確的甾體骨架與去甲基結(jié)構(gòu)，可用于解析米非司酮合成中甲基化反應(yīng)的副產(chǎn)物生成機(jī)制，優(yōu)化工藝以減少雜質(zhì)產(chǎn)生；

• 甾體類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：含炔基、羥基、甲氨基苯基的甾體結(jié)構(gòu)，能為 HPLC、LC-MS 等檢測方法提供精準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，提升對甾體雜質(zhì)的分離與定量準(zhǔn)確性；

• 助力代謝研究：該雜質(zhì)結(jié)構(gòu)與米非司酮代謝產(chǎn)物具有相似性，可輔助研究藥物在體內(nèi)的去甲基化路徑及毒理學(xué)特性。

• 應(yīng)用

• 藥物研發(fā)：在米非司酮及其制劑研發(fā)中，作為雜質(zhì)對照品鑒別和定量 N-Demethyl Mifepristone，評估原料藥及制劑的純度；

• 質(zhì)量控制：作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，驗(yàn)證 HPLC、LC-MS 等檢測方法的靈敏度和專屬性，確保生產(chǎn)過程中雜質(zhì)含量符合藥典要求；

• 代謝與毒理研究：通過對比該雜質(zhì)與母體藥物的生物活性，評估去甲基化對藥物安全性和有效性的影響。

• 背景描述

• 米非司酮是一種孕激素受體拮抗劑，常用于終止早期妊娠。在其合成過程中，若甲基化反應(yīng)不完全或反應(yīng)條件控制不當(dāng)，易生成去甲基雜質(zhì)。此類雜質(zhì)可能影響藥物的藥理作用和安全性，因此對米非司酮雜質(zhì)的研究是藥品質(zhì)量控制和臨床用藥安全的重要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當(dāng)前研究聚焦于：
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• 檢測方法優(yōu)化：采用超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）技術(shù)，利用甾體骨架的特征離子優(yōu)化檢測條件，實(shí)現(xiàn)痕量分析；

• 合成工藝改進(jìn)：通過優(yōu)化甲基化反應(yīng)的催化劑（如碳酸鉀）和反應(yīng)溫度，減少去甲基雜質(zhì)的生成；

• 毒理評估：通過體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)和動物模型，研究該雜質(zhì)對孕激素受體的潛在親和性及毒性；

• 代謝路徑分析：結(jié)合同位素標(biāo)記技術(shù)，探究該雜質(zhì)在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物及生物活性。

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