維莫德吉雜6

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：V043006

• 英文名：Vismodegib Impurity 6

• 英文別名：2-(2 - 氯 - 5 - 硝基苯甲?；? 丙二酸二乙酯

• CAS 號：94088-68-3

• 分子式：C??H??ClNO?

• 分子量：343.72

• 優(yōu)勢

• 作為維莫德吉（Vismodegib）的合成中間體雜質(zhì)，該化合物具備以下優(yōu)勢：
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• 結(jié)構(gòu)明確且特征顯著：含氯原子、硝基、苯甲?；氨岫阴ソY(jié)構(gòu)，與維莫德吉母體的苯甲酰胺結(jié)構(gòu)差異明顯，可通過 HPLC、GC-MS 等技術(shù)精準識別，為雜質(zhì)檢測提供特異性標志物；

• 穩(wěn)定性與溯源性強：酯基與硝基結(jié)構(gòu)在常規(guī)儲存條件下穩(wěn)定，且作為維莫德吉合成中?；磻?yīng)的潛在中間體，能直接反映丙二酸二乙酯與硝基苯甲酰氯縮合反應(yīng)的不完全性，提升工藝溯源的準確性；

• 檢測靈敏度高：硝基與苯甲酰基的共軛結(jié)構(gòu)在紫外區(qū)有強吸收，可通過 HPLC-UV 實現(xiàn)痕量分析，降低檢測成本并提高方法適用性。

• 應(yīng)用

• 藥物質(zhì)量控制：在維莫德吉原料藥生產(chǎn)中，作為雜質(zhì)對照品鑒別和定量 Impurity 6，確保合成過程中?；虚g體的殘留符合質(zhì)量標準；

• 合成工藝優(yōu)化：通過監(jiān)測該雜質(zhì)的含量，優(yōu)化縮合反應(yīng)的催化劑（如三乙胺）和反應(yīng)溫度，提高主產(chǎn)物收率并減少中間體殘留；

• 工藝驗證：用于驗證維莫德吉合成中?；襟E的工藝穩(wěn)定性，確保批次間雜質(zhì)含量的一致性。

• 背景描述

• 維莫德吉是一種 Hedgehog 信號通路抑制劑，用于治療基底細胞癌等腫瘤。其合成過程可能涉及苯甲?；狨ヮ愔虚g體（如 2-(2 - 氯 - 5 - 硝基苯甲?；? 丙二酸二乙酯），若?；磻?yīng)不完全或后續(xù)環(huán)化 / 脫羧反應(yīng)不徹底，易導(dǎo)致該雜質(zhì)殘留。此類酯類雜質(zhì)可能影響藥物的純度及穩(wěn)定性，因此對其控制是維莫德吉藥品質(zhì)量保障的重要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當前研究聚焦于：
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• 檢測方法優(yōu)化：采用高效液相色譜 - 二極管陣列檢測器（HPLC-DAD），利用硝基與苯甲?；奶卣髯贤馕眨?54nm）優(yōu)化分離條件，實現(xiàn)該雜質(zhì)的痕量檢測（檢測限達 ppm 級）；

• 合成工藝改進：通過調(diào)整酰化反應(yīng)的溶劑（如二氯甲烷）和原料配比，提高縮合反應(yīng)的轉(zhuǎn)化率，減少該中間體的殘留；

• 雜質(zhì)轉(zhuǎn)化研究：探索該雜質(zhì)在后續(xù)脫羧、硝基還原等步驟中的轉(zhuǎn)化路徑，評估其對終產(chǎn)物純度的影響；

• 質(zhì)量標準制定：結(jié)合多批次生產(chǎn)數(shù)據(jù)，制定該雜質(zhì)的合理限量標準，納入維莫德吉原料藥的質(zhì)量控制體系。

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