依喜替康雜質(zhì)

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• 聯(lián)系方式：杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號)    QQ: 2853567688

• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：E068002

• 英文名：Exatecan Impurity 2

• 英文別名：2,8-diamino-6-fluoro-5-methyl-3,4-dihydronaphthalen-1(2H)-one

• CAS 號：143655-59-8

• 分子式：C11H13FN2O

• 分子量：208.23

• 優(yōu)勢：作為依沙替康雜質(zhì) 2 標準品，化學結(jié)構(gòu)經(jīng) NMR、MS 等確證，純度≥98.5%（HPLC），在 2-8℃避光條件下穩(wěn)定性良好，批次間一致性高。適用于依沙替康原料藥及制劑的雜質(zhì)分析，為質(zhì)量控制提供可靠對照。

• 應用：

• 雜質(zhì)檢測：用于建立依沙替康中雜質(zhì) 2 的 HPLC 檢測方法，確定檢測限（LOD）和定量限（LOQ），控制雜質(zhì)含量符合 ICH Q3A 標準。

• 工藝優(yōu)化：在依沙替康合成過程中監(jiān)測雜質(zhì) 2 的生成，通過調(diào)整反應條件（如溫度、催化劑用量）減少其含量，提升原料藥純度。

• 穩(wěn)定性研究：在加速穩(wěn)定性試驗中評估雜質(zhì) 2 的變化趨勢，為藥品儲存條件和有效期提供數(shù)據(jù)支持。

• 背景描述：依沙替康是拓撲異構(gòu)酶 I 抑制劑，用于癌癥治療。其合成過程中可能因原料殘留或副反應產(chǎn)生雜質(zhì) 2，該雜質(zhì)的存在可能影響藥物安全性和有效性。因此，對雜質(zhì) 2 的嚴格控制是依沙替康質(zhì)量體系的重要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀：

• 檢測技術(shù)：采用 HPLC-UV 法，以 C18 柱（4.6×250mm, 5μm），流動相為乙腈 - 磷酸鹽緩沖液（30:70, v/v），檢測波長 254nm，LOQ 可達 0.05%。

• 生成機制：雜質(zhì) 2 可能源于中間體氟化或胺化反應的副產(chǎn)物，優(yōu)化反應順序和純化工藝可降低其生成。

• 安全性評估：毒理學研究顯示雜質(zhì) 2 在大鼠體內(nèi)的無明顯毒性劑量（NOAEL）為 50mg/kg，藥品標準中通常將其限度設定為≤0.1%。

• 英文版

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