羥基紅地那非

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• 聯(lián)系方式：杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號)    QQ: 2853567688

• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：S005055

• 英文名：Hydroxy Acetildenafil

• 英文別名：5-(2-ethoxy-5-(2-(4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-yl)acetyl)phenyl)-1-methyl-3-propyl-1H-pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-7(6H)-one

• CAS 號：147676-56-0

• 分子式：C??H??N?O?

• 分子量：482.58

• 優(yōu)勢

• 高純度標準品：作為羥基乙酰 ildenafil 對照品，結構經(jīng) NMR、MS 等確證，純度≥99.0%（HPLC），適用于微量雜質(zhì)分析。

• 穩(wěn)定性強：在 2-8℃避光條件下儲存，有效期達 24 個月，溶液狀態(tài)下（如乙腈）72 小時內(nèi)降解率＜0.5%。

• 應用

• ** PDE5 抑制劑類藥物雜質(zhì)檢測 **：用于西地那非、他達拉非等藥物中 Hydroxy Acetildenafil 的定量分析，控制其含量≤0.1%（參照 ICH Q3A）。

• 非法添加篩查：作為標準品用于保健品或食品中非法 PDE5 抑制劑類成分的 LC-MS/MS 檢測，檢測限達 0.01 ng/mL。

• 合成工藝優(yōu)化：監(jiān)控該雜質(zhì)在乙?；磻械纳闪?，通過調(diào)節(jié)反應溫度（≤30℃）和原料配比（1:1.2），將雜質(zhì)含量從 0.8% 降至 0.05% 以下。

• 背景描述

• Hydroxy Acetildenafil 是一種 PDE5 抑制劑類衍生物，常作為非法添加成分出現(xiàn)在 “壯陽” 類保健品中，可能引發(fā)心血管副作用。該雜質(zhì)結構與西地那非類似，但羥基取代使其水溶性增加，更易被人體吸收。2018 年 FDA 曾通報多起含該雜質(zhì)的非法保健品案例，推動了其標準品在監(jiān)管檢測中的應用。

• 研究現(xiàn)狀

• 檢測技術：采用 UPLC-MS/MS，以 C18 柱（1.7μm, 2.1×100mm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脫，2.5 分鐘內(nèi)完成分離，檢測限 0.005 ng/mL。

• 生成機制：由中間體 4-(2 - 羥基乙基) 哌嗪與乙?；噭┓磻?，酸性條件（pH＜4）或高溫（＞50℃）會加速其形成。

• 安全性評估：動物實驗顯示，該雜質(zhì)對大鼠的 LD50 為 120 mg/kg，長期攝入可能導致血小板聚集功能異常，歐盟規(guī)定其在保健品中的限量為≤0.05 mg/kg。

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