非奈利酮雜質(zhì)127

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：F044127

• 英文名：Finerenone Impurity 127

• 英文別名：4-(4 - 氰基 - 2 - 甲氧基苯基)-5 - 乙氧基 - 2,8 - 二甲基 - 1,4 - 二氫 - 1,6 - 萘啶 - 3 - 羧酸乙酯

• CAS 號：2764833-07-8

• 分子式：C??H??N?O?

• 分子量：407.46

• 優(yōu)勢

• 作為非奈利酮（Finerenone）的雜質(zhì)，該化合物具備以下優(yōu)勢：
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• 結構明確且官能團特征顯著：含 1,6 - 萘啶母核、4-(4 - 氰基 - 2 - 甲氧基苯基) 取代基、5 - 乙氧基、2,8 - 二甲基及 3 - 羧酸乙酯基，與非奈利酮的差異在于特定取代基的位置或類型（非奈利酮為鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑）。氰基的強極性、醚鍵的疏水性與萘啶環(huán)的共軛體系形成顯著理化差異，可通過反相 HPLC、超臨界流體色譜（SFC）等技術精準區(qū)分，為雜質(zhì)檢測提供特異性標志物；

• 穩(wěn)定性與溯源性強：萘啶環(huán)的剛性結構、氰基、醚鍵及酯基的化學穩(wěn)定性使其在中性至弱酸性條件下穩(wěn)定性較高，且作為非奈利酮合成中環(huán)化反應不完全或取代基引入偏差的副產(chǎn)物，能直接反映關鍵合成步驟的效率，提升工藝溯源的準確性；

• 檢測靈敏度高：萘啶環(huán)與苯環(huán)的共軛體系在紫外區(qū)有強吸收（250-300nm），結合氰基、酯基的質(zhì)譜響應（m/z 408 [M+H]?），可通過 LC-MS 實現(xiàn)痕量分析（檢測限達 ppb 級），適配萘啶類藥物的雜質(zhì)檢測體系。

• 應用

• 藥物質(zhì)量控制：在非奈利酮原料藥及制劑生產(chǎn)中，作為雜質(zhì)對照品鑒別和定量 Finerenone Impurity 127，確保符合藥品質(zhì)量標準對特定雜質(zhì)的限度要求；

• 合成工藝優(yōu)化：通過監(jiān)測該雜質(zhì)的含量，優(yōu)化環(huán)化反應條件（如催化劑用量、反應溫度）及取代基引入步驟，減少副產(chǎn)物生成，提高目標產(chǎn)物的專一性；

• 分析方法驗證：用于驗證非奈利酮雜質(zhì)檢測方法的準確性和專屬性，確保能有效分離并定量該雜質(zhì)與其他相關雜質(zhì)。

• 背景描述

• 非奈利酮的結構基于 1,6 - 萘啶母核，其合成需經(jīng)多步取代及環(huán)化反應。若環(huán)化過程中取代基位置或類型出現(xiàn)偏差（如乙氧基取代位置異常、酯基未完全轉(zhuǎn)化），可能生成結構類似的衍生物，即 Finerenone Impurity 127。該雜質(zhì)因與非奈利酮的結構相似性，可能影響藥物的受體結合效率，其殘留直接關系到非奈利酮的質(zhì)量與安全性，因此對其控制是質(zhì)量保障的重要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當前研究聚焦于：
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• 檢測方法優(yōu)化：開發(fā)超高效液相色譜（UPLC）方法，采用 C18 色譜柱與梯度洗脫（乙腈 - 0.1% 磷酸水體系），實現(xiàn)該雜質(zhì)與非奈利酮及其他萘啶類雜質(zhì)的基線分離，檢測限低至 0.05 ppb；

• 合成機制解析：通過模擬不同環(huán)化試劑及反應時間，研究該雜質(zhì)的生成動力學，闡明取代基引入與環(huán)化效率的關聯(lián)性；

• 控制策略研究：通過優(yōu)化中間體純度及反應選擇性，將該雜質(zhì)的含量控制在 0.1% 以下，提升非奈利酮原料藥的純度；

• 結構確證技術：采用核磁共振氫譜（1H-NMR）、碳譜（13C-NMR）及質(zhì)譜（MS/MS）驗證取代基位置及萘啶環(huán)結構，明確與非奈利酮的差異，為雜質(zhì)鑒定提供權威依據(jù)。

• 英文版

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