賴氨酸雜質(zhì)K(三鹽酸鹽)

聯(lián)系方式：杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號(hào))    QQ: 2853567688

• 
  

• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：L031001A

• 英文名：Lysine Impurity K(Trihydrochloride)

• 英文別名：(S)-6 - 氨基 - 2-((S)-2,6 - 二氨基己酰胺基) 己酸三鹽酸鹽（134276-45-2 為單鹽酸鹽 CAS 號(hào)）

• CAS 號(hào)：73343-51-8

• 分子式：C??H??N?O?.3HCl

• 分子量：274.36（游離堿）；3×36.46（三鹽酸鹽部分）

• 優(yōu)勢

• 作為賴氨酸（Lysine）的雜質(zhì) K（三鹽酸鹽形式），該化合物具備以下優(yōu)勢：
• 
  

• 結(jié)構(gòu)明確且官能團(tuán)特征顯著：含兩個(gè) (S)- 賴氨酸單元通過酰胺鍵連接的二肽結(jié)構(gòu)（(S)-6 - 氨基 - 2-((S)-2,6 - 二氨基己酰胺基) 己酸），以三鹽酸鹽形式存在（增強(qiáng)水溶性）。與賴氨酸（必需氨基酸，單氨基羧酸結(jié)構(gòu)）相比，為二肽衍生物，含多個(gè)氨基（-NH?）和一個(gè)酰胺鍵（-CONH-）。多氨基的強(qiáng)極性、鹽酸鹽的離子特性與碳鏈的疏水性形成顯著理化差異，可通過離子交換色譜、反相 HPLC 等技術(shù)精準(zhǔn)區(qū)分，為雜質(zhì)檢測提供特異性標(biāo)志物；

• 穩(wěn)定性與溯源性強(qiáng)：肽鍵的化學(xué)穩(wěn)定性及鹽酸鹽的離子鍵作用使其在酸性條件下穩(wěn)定性較高，且作為賴氨酸合成或儲(chǔ)存中分子間縮合的副產(chǎn)物，能直接反映氨基酸的聚合趨勢及工藝中氨基保護(hù) / 脫保護(hù)的效率，提升工藝溯源的準(zhǔn)確性；

• 檢測靈敏度高：肽鍵的紫外弱吸收可通過柱前衍生（如茚三酮反應(yīng)）增強(qiáng)信號(hào)，結(jié)合多個(gè)氨基的質(zhì)譜響應(yīng)（m/z 275 [M+H]?，游離堿），可通過 LC-MS 實(shí)現(xiàn)痕量分析（檢測限達(dá) ppb 級(jí)），適配氨基酸類產(chǎn)品的肽類雜質(zhì)檢測體系。

• 應(yīng)用

• 藥物質(zhì)量控制：在賴氨酸原料藥及制劑（如注射用賴氨酸）生產(chǎn)中，作為雜質(zhì)對(duì)照品鑒別和定量 Lysine Impurity K (Trihydrochloride)，確保符合氨基酸類藥品對(duì)二肽類雜質(zhì)的限度要求；

• 合成工藝優(yōu)化：通過監(jiān)測該雜質(zhì)的含量，優(yōu)化賴氨酸合成中的反應(yīng)條件（如控制溫度、pH 值），減少分子間酰胺化反應(yīng)，降低二肽副產(chǎn)物的生成；

• 穩(wěn)定性研究：用于評(píng)估賴氨酸在儲(chǔ)存過程中是否發(fā)生聚合反應(yīng)，通過監(jiān)測該雜質(zhì)的變化趨勢，保障藥品有效期內(nèi)的化學(xué)穩(wěn)定性。

• 背景描述

• 賴氨酸是含兩個(gè)氨基（α- 氨基和 ε- 氨基）的堿性氨基酸，在高溫、高濃度或酸性條件下，分子間可能發(fā)生氨基與羧基的縮合反應(yīng)，形成二肽衍生物，即 Lysine Impurity K。該雜質(zhì)因?yàn)槎慕Y(jié)構(gòu)，可能影響賴氨酸的生物利用度或增加代謝負(fù)擔(dān)，其殘留直接關(guān)系到賴氨酸藥品的質(zhì)量與安全性，三鹽酸鹽形式因水溶性好更利于檢測與儲(chǔ)存。

• 研究現(xiàn)狀

• 當(dāng)前研究聚焦于：
• 
  

• 檢測方法優(yōu)化：開發(fā)高效液相色譜（HPLC）方法，采用離子交換色譜柱與梯度洗脫（磷酸鹽緩沖液 - 乙腈體系），結(jié)合柱前衍生（如鄰苯二甲醛衍生），實(shí)現(xiàn)該雜質(zhì)與賴氨酸及其他寡肽雜質(zhì)的基線分離，檢測限低至 0.1 ppb；

• 聚合機(jī)制解析：通過模擬不同溫度、濃度及 pH 條件，研究該雜質(zhì)的生成動(dòng)力學(xué)，闡明賴氨酸分子間縮合形成二肽的反應(yīng)路徑及影響因素；

• 控制策略研究：通過優(yōu)化純化工藝（如結(jié)晶條件）或添加穩(wěn)定劑，將該雜質(zhì)的含量控制在 0.1% 以下，提升賴氨酸原料藥的純度；

• 結(jié)構(gòu)確證技術(shù)：采用核磁共振氫譜（1H-NMR）、碳譜（13C-NMR）及氨基酸序列分析驗(yàn)證二肽結(jié)構(gòu)及手性構(gòu)型，明確與賴氨酸的差異，為雜質(zhì)鑒定提供權(quán)威依據(jù)。

聯(lián)系方式：杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號(hào))    QQ: 2853567688

備注：我們也可以定制相關(guān)類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報(bào)告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實(shí)驗(yàn)室用途！