他達拉非EP雜質(zhì)F

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• 產(chǎn)品信息：
  產(chǎn)品編號：T007006
  英文名：Tadalafil EP impurity F
  英文別名：(不含手性：2186605-14-9); 他達那非雜質(zhì) F;(8a'R)-6'-(benzo [d][1,3] dioxol-5-yl)-2'-methyl-2',3',8',8a'-tetrahydro-1'H-spiro [benzo [d][1,3] oxazine-4,7'-pyrrolo [1,2-a] pyrazine]-1',2,4'(1H,6'H)-trione
  CAS 號：2747958-44-5
  分子式：C22H19N3O6
  分子量：421.40
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• 產(chǎn)品優(yōu)勢：
  該產(chǎn)品純度高，能精準滿足他達拉非藥物質(zhì)量控制及相關(guān)研究中對雜質(zhì)對照品的嚴格要求，尤其符合歐洲藥典（EP）的標準?；瘜W(xué)穩(wěn)定性良好，在規(guī)范的儲存條件下可長期保持理化性質(zhì)穩(wěn)定，為實驗的重復(fù)性和準確性提供有力保障。生產(chǎn)過程中質(zhì)量管控嚴格，批次間差異小，能有效減少實驗誤差，為科研與生產(chǎn)工作提供可靠的物質(zhì)基礎(chǔ)。
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• 產(chǎn)品應(yīng)用：
  主要應(yīng)用于他達拉非的質(zhì)量控制領(lǐng)域，作為歐洲藥典（EP）規(guī)定的雜質(zhì) F 對照品，用于檢測他達拉非原料及各類制劑中該雜質(zhì)的含量，確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)標準。此外，在他達拉非的研發(fā)過程中，可用于探究該雜質(zhì)的形成機制、對藥物療效及安全性的影響，為優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提升藥品質(zhì)量提供重要的數(shù)據(jù)參考。
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• 背景描述：
  他達拉非是一種選擇性 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑，主要用于治療男性勃起功能障礙和良性前列腺增生合并勃起功能障礙，通過抑制 PDE5 酶來增加陰莖海綿體內(nèi)環(huán)磷酸鳥苷（cGMP）水平，從而改善勃起功能。在其合成過程中，可能因環(huán)化反應(yīng)異常、原料雜質(zhì)或副反應(yīng)等因素產(chǎn)生特定結(jié)構(gòu)雜質(zhì)，Tadalafil EP impurity F 便是其中之一（歐洲藥典中規(guī)定的雜質(zhì) F）。這些雜質(zhì)若含量超標，可能影響藥物的穩(wěn)定性和安全性，因此對其進行精準檢測和嚴格控制具有重要意義。
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• 研究現(xiàn)狀：
  目前，針對 Tadalafil EP impurity F 的研究主要集中在檢測方法的開發(fā)與優(yōu)化，如高效液相色譜法（HPLC）、液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用法（LC-MS）等，以提高檢測的靈敏度和準確性，滿足歐洲藥典等標準的要求。同時，關(guān)于該雜質(zhì)的來源、穩(wěn)定性及其與他達拉非主成分的相互作用等方面的研究也在逐步深入，為完善他達拉非的質(zhì)量標準和安全評估體系提供了科學(xué)依據(jù)。
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