多替諾德雜質(zhì)54

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• Dotinurad Impurity 54

• 產(chǎn)品信息：
  產(chǎn)品編號：D081054
  英文名：Dotinurad Impurity 54
  英文別名：2-(3,5-dichloro-4-methoxyphenyl) benzo [d] thiazole
  CAS 號：899292-18-3
  分子式：C14H9Cl2NOS
  分子量：310.20

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• 產(chǎn)品優(yōu)勢：
  該產(chǎn)品純度高，能精準(zhǔn)滿足多替拉韋藥物質(zhì)量控制及相關(guān)研究中對特定雜質(zhì)對照品的嚴(yán)格要求，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。化學(xué)穩(wěn)定性良好，分子結(jié)構(gòu)中含苯并噻唑環(huán)與氯代甲氧基苯基，鍵能較高，在規(guī)范儲存條件（避光、密封、室溫干燥）下可長期保持理化性質(zhì)穩(wěn)定，避免因結(jié)構(gòu)降解影響實驗重復(fù)性。生產(chǎn)過程中質(zhì)量管控嚴(yán)格，通過精細(xì)的合成工藝（如環(huán)合反應(yīng)控制）與純化步驟（如柱層析、重結(jié)晶）去除副產(chǎn)物與結(jié)構(gòu)相似雜質(zhì)，批次間含量差異小，能有效減少檢測誤差，為多替拉韋的科研與生產(chǎn)質(zhì)量控制工作提供可靠的物質(zhì)基礎(chǔ)。

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• 產(chǎn)品應(yīng)用：
  主要應(yīng)用于多替拉韋的質(zhì)量控制領(lǐng)域，作為雜質(zhì) 54 對照品用于檢測多替拉韋原料及片劑等制劑中該雜質(zhì)的含量，確保藥品質(zhì)量符合國內(nèi)外藥典及藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。此外，在多替拉韋的合成工藝研究中，可用于追蹤苯并噻唑類中間體的殘留情況 —— 該雜質(zhì)是多替拉韋合成過程中，3,5 - 二氯 - 4 - 甲氧基苯胺與鄰氨基苯硫酚類化合物發(fā)生環(huán)合反應(yīng)生成的關(guān)鍵中間體，若后續(xù)取代、氧化等反應(yīng)不完全，會以 Dotinurad Impurity 54 形式殘留。通過檢測其含量可優(yōu)化環(huán)合反應(yīng)條件（如反應(yīng)溫度、催化劑用量），減少雜質(zhì)生成、提升產(chǎn)品純度。同時，也可用于多替拉韋分析方法的開發(fā)與驗證，驗證檢測方法對該雜環(huán)類雜質(zhì)的分離度與靈敏度，保障檢測方法的有效性。

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• 背景描述：
  多替拉韋是一種選擇性尿酸重吸收抑制劑，主要用于治療高尿酸血癥及痛風(fēng)，通過抑制腎臟中尿酸轉(zhuǎn)運體 URAT1 的活性，減少尿酸重吸收、促進(jìn)尿酸排泄。其分子結(jié)構(gòu)包含苯并噻唑核心骨架，合成過程涉及多步雜環(huán)構(gòu)建反應(yīng)，2-(3,5 - 二氯 - 4 - 甲氧基苯基) 苯并 [d] 噻唑（Dotinurad Impurity 54）是構(gòu)建苯并噻唑環(huán)的關(guān)鍵中間體。在合成過程中，若鄰氨基苯硫酚與取代苯甲醛的環(huán)合反應(yīng)不完全，或后續(xù)引入其他官能團(tuán)（如羧基、氨基）的反應(yīng)未徹底進(jìn)行，該中間體會以雜質(zhì)形式殘留于終產(chǎn)品中。這類含雙氯代與甲氧基的苯并噻唑類雜質(zhì)若含量超標(biāo)，可能影響多替拉韋的藥效穩(wěn)定性，甚至因雜環(huán)化合物的潛在活性帶來安全性風(fēng)險，因此對其進(jìn)行精準(zhǔn)檢測和嚴(yán)格控制具有重要意義。

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• 研究現(xiàn)狀：
  目前，針對 Dotinurad Impurity 54 的研究主要集中在高效檢測方法的開發(fā)與優(yōu)化，主流技術(shù)包括高效液相色譜法（HPLC）、液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用法（LC-MS）等。通過優(yōu)化 HPLC 流動相體系（如調(diào)整乙腈 - 水比例、添加磷酸調(diào)節(jié) pH）或選擇專用反相色譜柱（如 C18 柱），可實現(xiàn)該雜質(zhì)與多替拉韋主成分及其他雜質(zhì)的有效分離；采用質(zhì)譜檢測器（如 ESI 源）可進(jìn)一步提升檢測靈敏度，滿足痕量（μg 級）雜質(zhì)檢測需求。同時，關(guān)于該雜質(zhì)的形成機(jī)制研究（如環(huán)合反應(yīng)時間、原料摩爾比對殘留量的影響）、在藥品儲存過程中的穩(wěn)定性變化（如是否發(fā)生水解或氧化），以及其潛在生物活性（如對 URAT1 抑制劑活性的干擾）的研究也在逐步開展，為完善多替拉韋的生產(chǎn)工藝優(yōu)化及質(zhì)量控制體系提供了科學(xué)依據(jù)。

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