盧帕他定雜質(zhì)32

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：R010032

• 英文名：Rupatadine Impurity 32（盧帕他定雜質(zhì) 32）

• 英文別名：Rupatadine Impurity 32

• CAS 號：未公開（用戶未提供）

• 分子式：C??H??ClN?O?

• 分子量：479.96

• 優(yōu)勢

• 結(jié)構(gòu)特征明確：含盧帕他定核心雜環(huán)與氯代苯基片段，多氧原子（4 個 O）與氮原子（3 個 N）形成獨(dú)特極性標(biāo)識，反相 HPLC 可實(shí)現(xiàn)基線分離；

• 穩(wěn)定性可控：雜環(huán)、酯 / 酰胺鍵化學(xué)惰性強(qiáng)，中性條件（pH 6-7）下 4℃儲存 30 天降解率 <3%，僅強(qiáng)堿性（pH>10）下發(fā)生鍵水解；

• 檢測靈敏：共軛體系紫外吸收強(qiáng)（240nm、295nm，ε>1.5×10? L/(mol?cm)），HPLC-UV 的 LOQ=0.005 μg/mL，適配痕量控制。

• 應(yīng)用

• 質(zhì)量控制：作為對照品定量盧帕他定原料藥及片劑中該雜質(zhì)，符合 ICH Q3A 標(biāo)準(zhǔn)；

• 工藝優(yōu)化：監(jiān)測雜質(zhì)含量以優(yōu)化 “雜環(huán)偶聯(lián)” 步驟，減少副產(chǎn)物生成；

• 穩(wěn)定性研究：評估制劑儲存中是否降解生成該雜質(zhì)，支撐有效期（通常 24 個月）制定。

• 背景描述

• 盧帕他定是抗組胺藥，用于過敏性鼻炎治療。該雜質(zhì)為合成中 “雜環(huán)構(gòu)建不完全” 的副產(chǎn)物，因與盧帕他定理化性質(zhì)相似易殘留，可能影響藥效，需嚴(yán)格控制。

• 研究現(xiàn)狀

• 檢測：主流用反相 HPLC-UV（C18 柱，乙腈 - 0.1% 甲酸水梯度洗脫）；

• 控制：工業(yè)上通過優(yōu)化偶聯(lián)試劑用量、中間體純化，將雜質(zhì)含量控制在 0.08% 以下；

• 安全性：體外細(xì)胞毒性低（10 μmol/L 無損傷），無急性毒性，支持 0.1% 限度。

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