倍他司汀雜質(zhì)6

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產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：B022006

• 英文名：Betahistine Impurity 6（倍他司汀雜質(zhì) 6）

• 英文別名：N - 甲基 - N-(2-(吡啶 - 2 - 基) 乙基) 亞硝酰胺

• CAS 號：32635-81-7

• 分子式：C?H??N?O

• 分子量：165.19

優(yōu)勢

1. 結(jié)構(gòu)特征專屬：含倍他司汀核心吡啶乙基結(jié)構(gòu)，關(guān)鍵差異為 “亞硝酰胺（-N (CH?)-NO）”，吡啶環(huán)與亞硝酰胺形成獨特標識，LC-MS/MS 可精準識別；

2. 穩(wěn)定性可控：吡啶環(huán)、亞硝酰胺化學(xué)惰性強，中性至弱酸性（pH 4-7）下 4℃儲存 30 天降解率 < 3%，僅強酸性（pH<2）下發(fā)生亞硝基脫落；

3. 檢測靈敏：吡啶環(huán)與亞硝酰胺共軛體系紫外吸收強（230nm、275nm，ε>7×103 L/(mol?cm)），HPLC-UV 的 LOQ=0.004 μg/mL，符合遺傳毒性雜質(zhì)控制要求。

應(yīng)用

1. 質(zhì)量控制：作為遺傳毒性雜質(zhì)對照品，定量倍他司汀原料藥及片劑中該雜質(zhì)，符合 ICH M7 標準；

2. 工藝優(yōu)化：監(jiān)測雜質(zhì)含量以控制倍他司汀 “甲基化” 步驟，減少亞硝化前體生成；

3. 穩(wěn)定性研究：評估制劑儲存中是否因亞硝酸鹽引發(fā)亞硝化，支撐有效期制定。

背景描述

研究現(xiàn)狀

1. 檢測：主流用 LC-MS/MS（SRM 監(jiān)測 m/z 166→124/80），適配痕量分析；

2. 控制：工業(yè)上通過檢測原料亞硝酸鹽殘留、添加抗氧劑，將雜質(zhì)含量控制在 0.001% 以下；

3. 安全性：Ames 試驗顯示致突變性，需極低限度控制（<0.001%）。

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