二十碳五烯酸雜質(zhì)26

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• 1. 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：E055026

• 英文名：Eicosapentaenoic Acid Impurity 26（注：二十碳五烯酸（EPA）含 5 個(gè)不飽和雙鍵，該雜質(zhì)為含 4 個(gè)雙鍵的結(jié)構(gòu)類似物，屬于 EPA 合成或純化過程中的特征雜質(zhì)）

• 英文別名：(8Z,11Z,14Z,17Z)-ethyl icosa-8,11,14,17-tetraenoate

• CAS 號：123940-93-2

• 分子式：C22H36O2

• 分子量：332.52

• 2. 優(yōu)勢

• 純度高且結(jié)構(gòu)經(jīng)嚴(yán)格確認(rèn)（含 4 個(gè) Z - 構(gòu)型雙鍵、乙基酯基及 20 碳鏈特征結(jié)構(gòu)），能為二十碳五烯酸（EPA）雜質(zhì)的定性與定量分析提供精準(zhǔn)專屬對照，避免與 EPA 主峰及其他不飽和脂肪酸雜質(zhì)干擾，確保檢測結(jié)果可靠；

• 化學(xué)穩(wěn)定性適配脂質(zhì)類藥物檢測場景，在避光、密封、低溫（-20℃以下）及充氮儲存條件下，可有效抑制雙鍵氧化（如酸?。Ｕ蠈?shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的重復(fù)性與準(zhǔn)確性；

• 分子為長鏈不飽和脂肪酸酯，溶解性適配常用脂質(zhì)檢測溶劑（如正己烷、乙腈 - 異丙醇混合體系），易通過氣相色譜（GC）、高效液相色譜（HPLC，配紫外或蒸發(fā)光散射檢測器）實(shí)現(xiàn)高效分離與靈敏檢測，適配 EPA 原料藥及制劑（如軟膠囊、注射劑）的雜質(zhì)分析需求。

• 3. 應(yīng)用

• 核心用于二十碳五烯酸（EPA）原料藥及制劑的雜質(zhì)檢測，重點(diǎn)監(jiān)控不飽和脂肪酸酯類相關(guān)雜質(zhì)含量，符合脂質(zhì)類藥物（如調(diào)血脂藥）對雜質(zhì)控制的嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

• 可作為 EPA 合成工藝（如魚油提取純化、微生物發(fā)酵）優(yōu)化的參照物質(zhì)，輔助排查雜質(zhì)生成源頭（如雙鍵氫化不完全、酯交換反應(yīng)副產(chǎn)物），通過調(diào)整工藝參數(shù)（如控制氫化反應(yīng)條件、優(yōu)化純化柱層析步驟）減少該雜質(zhì)生成；

• 用于雜質(zhì)檢測方法的開發(fā)與驗(yàn)證，確保 GC、HPLC 等檢測技術(shù)的檢出限、定量限滿足脂質(zhì)類藥物中微量不飽和脂肪酸雜質(zhì)的分析要求，為 EPA 質(zhì)量控制提供技術(shù)支撐。

• 4. 背景描述

• 二十碳五烯酸（EPA）是一種 Omega-3 多不飽和脂肪酸，臨床主要用于降低甘油三酯、預(yù)防心血管疾病，也用于輔助治療炎癥性疾病，多從深海魚油中提取純化或通過微生物發(fā)酵制備。二十碳五烯酸雜質(zhì) 26 是 EPA 生產(chǎn)過程中常見的結(jié)構(gòu)類似物雜質(zhì) —— 因 EPA 含 5 個(gè) Z - 構(gòu)型雙鍵，該雜質(zhì)僅含 4 個(gè)雙鍵（缺失 1 個(gè)不飽和鍵），多由 EPA 前體物質(zhì)雙鍵氫化不完全或純化過程中分離不徹底產(chǎn)生。由于脂質(zhì)類藥物易因雜質(zhì)（如不飽和程度不同的脂肪酸）影響藥效穩(wěn)定性（如調(diào)脂活性差異），且長期服用可能存在氧化產(chǎn)物毒性風(fēng)險(xiǎn)，對該雜質(zhì)的研究與控制是保障 EPA 用藥安全、符合藥品監(jiān)管要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 5. 研究現(xiàn)狀

• 檢測技術(shù)方面：目前已建立基于氣相色譜 - 火焰離子化檢測器（GC-FID）的成熟檢測方法，通過衍生化（如甲酯化）處理提升分離效果，可實(shí)現(xiàn)該雜質(zhì)與 EPA 及其他脂肪酸酯的有效分離；同時(shí)開發(fā)了 HPLC - 蒸發(fā)光散射檢測器（HPLC-ELSD）方法，無需衍生化即可直接檢測，適用于熱不穩(wěn)定的 EPA 制劑雜質(zhì)分析，檢測限可達(dá) μg 級；

• 生成機(jī)制研究：明確該雜質(zhì)主要源于 EPA 生產(chǎn)中原料（如魚油中的二十碳四烯酸）未完全轉(zhuǎn)化為 EPA，或 EPA 在提取過程中發(fā)生部分雙鍵氫化，為工藝優(yōu)化（如選用高選擇性氫化催化劑、采用超臨界 CO?萃取提升分離效率）提供理論依據(jù)；

• 安全性與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：相關(guān)藥理研究顯示，該雜質(zhì)的調(diào)血脂活性低于 EPA，但高含量可能影響制劑中 EPA 的有效成分占比，多國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如 FDA、EMA）及藥典（如 USP、EP）已在 EPA 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中明確該類不飽和脂肪酸雜質(zhì)的限量要求（通常要求＜1.0%），現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)為限量設(shè)定與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完善提供核心支撐。

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