普羅布考雜質16
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產(chǎn)品編號:P063016
英文名:Probucol Impurity 16
英文別名:3,5 - 二叔丁基 - 4 - 羥基苯磺酸乙酯
CAS 號:無
分子式:C??H??O?S
分子量:314.44
可用于解析普羅布考合成中磺化或酯化反應的副產(chǎn)物生成機制,優(yōu)化工藝以控制磺酸酯類雜質的產(chǎn)生;
作為含酯基與磺酸基的對照品,能為藥品中脂溶性與極性混合雜質的檢測提供標準物質,提升檢測準確性;
幫助研究酯基與磺酸基對藥物穩(wěn)定性及體內(nèi)代謝的影響,為制定雜質控制策略提供科學依據(jù)。
藥物研發(fā):作為雜質對照品,用于鑒別和定量普羅布考制劑中的 Impurity 16,評估原料藥及制劑的純度;
質量控制:作為標準物質,驗證 HPLC 或 GC-MS 等檢測方法的靈敏度,確保生產(chǎn)過程中磺酸酯類雜質含量符合藥典要求;
穩(wěn)定性研究:模擬藥品儲存條件下的酯水解或磺化路徑,輔助制定產(chǎn)品的儲存條件和有效期。
合成工藝:開發(fā)高純度的磺酸酯類雜質合成方法,解決酯類化合物純化中的分離難題;
檢測技術:采用反相 HPLC 結合蒸發(fā)光散射檢測器(ELSD)或質譜(MS),建立該雜質的高靈敏度檢測方法;
毒理評估:通過體外細胞毒性實驗,研究酯基與磺酸基的潛在生物效應;
工藝控制:分析磺化反應溫度、酯化試劑用量等參數(shù)對雜質生成的影響,優(yōu)化工藝以降低其含量
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杜經(jīng)理