鹽酸溴己新雜質(zhì)E

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：B008006

• 英文名：Bromhexine Impurity E HCl

• 英文別名：(RS)-6,8-dibromo-3-cyclohexyl-3-methyl-1,2,3,4-tetrahydroquinazolin-3-ium chloride

• CAS 號：1660957-93-6

• 分子式：C??H??Br?N?·Cl

• 分子量：424.6（注：原分子量可能為計算錯誤，實際應(yīng)為 C??H??Br?N?Cl 的分子量 = 12×15+1×21+80×2+14×2+35.45≈424.6）

• 優(yōu)勢

• 作為溴己新（Bromhexine）的鹽酸鹽雜質(zhì)，該化合物的研究優(yōu)勢體現(xiàn)在：
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• 可用于評估溴己新合成過程中鹵代反應(yīng)的副產(chǎn)物生成機(jī)制，優(yōu)化工藝以控制手性雜質(zhì)與鹵代雜質(zhì)的產(chǎn)生；

• 作為鹽酸鹽形式的對照品，能精準(zhǔn)匹配藥品實際存在狀態(tài)，用于雜質(zhì)定量分析時提升檢測準(zhǔn)確性；

• 幫助研究鹵代雜質(zhì)及季銨鹽結(jié)構(gòu)對藥物安全性的潛在影響，為制定合理的雜質(zhì)限度提供依據(jù)。

• 應(yīng)用

• 藥物研發(fā)：作為雜質(zhì)對照品，用于鑒別和定量溴己新制劑中的 Impurity E HCl，評估原料藥及制劑的純度；

• 質(zhì)量控制：作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，驗證 HPLC 或 LC-MS 等檢測方法的靈敏度和專屬性，確保生產(chǎn)過程中雜質(zhì)含量符合藥典要求；

• 穩(wěn)定性研究：用于模擬藥品儲存條件下的雜質(zhì)生成路徑，輔助制定產(chǎn)品的儲存條件和有效期。

• 背景描述

• 溴己新是臨床常用的黏液溶解藥，用于治療呼吸道疾病。由于其分子結(jié)構(gòu)中含溴原子和氮雜環(huán)，合成過程中易產(chǎn)生鹵代副產(chǎn)物及立體異構(gòu)體雜質(zhì)。Bromhexine Impurity E HCl 作為含雙溴取代和季銨鹽結(jié)構(gòu)的雜質(zhì)，可能在溴代反應(yīng)或成鹽過程中生成，其含量直接影響藥品質(zhì)量。因此，對該雜質(zhì)的研究是溴己新質(zhì)量控制體系的重要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當(dāng)前研究聚焦于：
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• 合成工藝：開發(fā)高純度的 (RS) 異構(gòu)體鹽酸鹽合成方法，解決手性分離難題以獲得單一構(gòu)型對照品；

• 檢測技術(shù)：采用手性色譜法（如 HPLC 配手性柱）或離子色譜法，實現(xiàn)對該季銨鹽雜質(zhì)的高靈敏度檢測；

• 毒理評估：通過體外細(xì)胞毒性實驗和動物模型，研究溴代基團(tuán)及季銨結(jié)構(gòu)的潛在遺傳毒性和細(xì)胞毒性；

• 工藝控制：分析溴代反應(yīng)條件（如溫度、催化劑）對雜質(zhì)生成的影響，優(yōu)化工藝參數(shù)以降低其含量。

備注：我們也可以定制相關(guān)類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實驗室用途！