殘留限度計算:
基于最小日劑量(MDD)的 1/1000 計算:殘留限度 =(下一產(chǎn)品 MDD×1/1000)/ 設備最大生產(chǎn)批量。
示例:下一產(chǎn)品為片劑,MDD=100mg,設備最大批量 500kg,殘留限度 =(100×10?3g×1/1000)/500kg=2×10??g/g(0.2ppm)。
取樣與檢測:
取樣點:選擇難以清潔的部位(如進料口內(nèi)側、圓錐體底部、出料閥密封面)。
取樣方法:采用擦拭法(用浸有純化水的無菌棉簽擦拭 100cm2 面積),檢測方法為 HPLC(檢測限≤0.1ppm)。
可接受標準:所有取樣點殘留均<限度值,且純化水沖洗液 TOC<500ppb。
維護保養(yǎng)計劃
日常維護(每班):
檢查旋轉部位有無異響,電機電流是否正常(≤額定值)。
清潔進料口和出料閥,檢查密封面有無損傷。
排放真空泵冷凝水,補充潤滑油至標準液位。
每周維護:
檢查機械密封泄漏量(應<5 滴 /h),必要時調(diào)整壓緊力。
校準真空表和溫度傳感器(用標準儀器比對,偏差≤±1℃)。
每月維護:
更換真空泵油(旋片泵)或清洗水環(huán)泵葉輪。
檢查皮帶松緊度(撓度應在 10-15mm 之間),調(diào)整電機位置。
年度維護:
解體檢查軸承磨損情況(徑向游隙應<0.05mm),更換潤滑脂(采用鋰基潤滑脂 2#)。
耐壓試驗:對容器進行 0.2MPa 水壓試驗,保壓 30 分鐘無泄漏。
山東銀濤通用設備有限公司
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